医疗器械新产品管理暂行办法
国家医药管理局
医疗器械新产品管理暂行办法
1990年9月13日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条：为了加强医疗器械新产品的监督管理，促进医疗器械技术水平的提高，保障医疗器械的安全，有效，维护人民健康，制定本办法。
第二条：凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条：本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条：本办法所指的医疗器械新产品，是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进，并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品，与国外合作研制和生产的医疗器械产品，视同医疗器械新产品。
第五条：国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。
第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条：根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则，医疗器械新产品分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条：第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理，第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。
第三章 医疗器械新产品的研制
第八条：医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理，确保产品的安全性、有效性。
第九条：医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门，经汇总后转报国家医药管理局。
第十条：医疗器械新产品的企业标准，必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条：国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条：医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案，并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中，按规定组织实施（见附件一）。
第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条：医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机（样品）鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机（样品）鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机（样品）的，可进行科研成果鉴定。
第十四条：医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条：医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请，并报送鉴定资料（见附件二、三）。
第十六条：申请鉴定的医疗器械新产品，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后，向国家医药管理局申报。
第十七条：国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条：医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释，并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论，审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动，审查部门可以延长审查期，或退回研制单位。
第十九条：医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条：鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术，在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。
第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条：经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四）。
第二十二条：取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”（见附件五）。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品，一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条：通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品，投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机（样品）鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机（样品）鉴定批准号。样机（样品）鉴定批准号为“Ｘ医械试字（ ）第 号”。
样机（样品）试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难，需延长试产期的，试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请，组织鉴定单位应作出是否同意的决定，并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满，样机（样品）鉴定批准号失效。
通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的，可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时，必须及时向组织鉴定单位提出书面申请，办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条：医疗器械新产品的试产过程中，试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应，应及时向组织鉴定单位报告，并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的，组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条：在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机（样品）鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品，在完成鉴定后，核发投产鉴定批准号，第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“Ｘ医械准字（ ）第 号”。
第二十六条：鉴定批准号不得转让、出借、出租。
第六章 违章处理
第二十七条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假，隐瞒真实情况，报送虚假资料，骗取鉴定证书及鉴定批准号的，一经发现，组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书，并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的，由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的，由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的，鉴定批准号核发部门可责令其限期更正，逾期不更正的，注销其鉴定批准号。
第三十条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的，由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产，拒不执行停产决定或造成不良后果的，应追究直接责任人员的责任。
第三十一条：未取得鉴定批准号，生产、销售医疗器械新产品的，由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条：未取得鉴定批准号，进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的，由工商行政管理部门处罚。
第三十三条：参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的，依照国家有关规定给予处分，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十四条：本办法发布后，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记，办法另订。
第三十五条：研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时，应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条：本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条：本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的，一律以本办法为准。
附件一：医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节，研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效，第一类新产品在新产品研制的三个阶段中，必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并进行的新产品，一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求，方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案，应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上（含主治医师）的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上（含主治医师）的医生签字，临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分，临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
（一）动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定，通过试验，证明安全有效，才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品，应通过动物试验或进行文献调研，掌握机理后，逐步实施临床试用方案。
（二）临床试用
1、医院和病例数
（1）临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
（2）每个医院的试用时间一般不少于3个月。
（3）每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械，根据不同情况，应适当增加临床医院数，每个医院的病例数一般不少于100例。
（4）有特殊要求的产品，由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
（1）产品作用机理和病例选择依据
（2）临床检查项目
（3）对照组的设置
（4）临床试用方案实施步骤（方案、剂量、疗程）
（5）临床效果的评定标准
（6）统计处理方法
3、临床试用报告内容
（1）病种
（2）病例数
（3）病人性别、年龄
（4）病情分析
（5）临床试用实施记录
（6）对照组的设置
（7）临床检查指标
（8）临床效果等级标准
（9）不良反应
（10）必要的临床病历及临床检验报告
（11）临床机理研究结论
（12）临床试用结论
（三）临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院，具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
（一）第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
（二）第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
（一）第三类新产品的临床研究，只进行临床试用工作，临床试用前可以免去制定临床方案。
（二）第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
（三）第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二：科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
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|申请鉴定单位| |
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|工作起止时间| |
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|申请鉴定时间| |
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|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明：1．成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机（样品）鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2．申请表一式二份，随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局，供鉴定审查。 |
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附件三：医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机（样品）鉴定应报送的资料：
1．立项文件：
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2．研制工作总结：
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3．性能测试和例行试验报告
（1）测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
（2）测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如：中华人民共和国国家标准ＧＢ9706．1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部ＷＳ2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
（3）第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试；第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
（4）送检产品数量，根据产品的不同特点，由组织鉴定单位与测试单位商定。
4．临床研究报告
具体要求见附件一。
5．设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据，说明各种参考数来源、设计思路等，主要包括三方面内容：
（1）选题依据，对国内外同类产品情况综述。
（2）产品结构、原理解析及有关文献资料。
（3）说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6．企业标准及编制说明
企业标准必须按ＧＢ1．1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”ＧＢ1．3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写，申报鉴定前，企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中，应阐明编写产品标准的依据，采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7．产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容：
（1）鉴定批准号；
（2）结构原理；
（3）性能指标；
（4）使用方法；
（5）适用范围；
（6）临床疗效；
（7）有效期限；
（8）毒副作用；
（9）禁忌事项；
（10）注意事项；
（11）保养维修；
（12）贮存及运输要求；
（13）包装及附件。
8．标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9．图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10．工艺性审查报告
由工艺管理部门编写，主要内容：
（1）产品设计工艺性评价及工艺可行性；
（2）关键工艺文件的完整性。
11．物资来源分析
12．成本分析
13．科技档案归档审查情况
注：1．第一类新产品、第二类新产品样机（样品）鉴定时，必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2．上述投产准备的各项资料，均应由研制单位主管部门盖章，审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料：
1．新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2．试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段，产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3．企业标准
4．标准化审查报告
5．工艺分析报告
6．工装名细表
7．经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8．包装设计文件
9．性能测试和例行试验报告
10．质量分析报告
11．临床验证报告
注：第一类新产品投产时，必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四：
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|Ｘ医械准（试）字（ ）第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号（ ） 鉴字 号
成果名称：
成果完成单位：
鉴定形式：
组织鉴定单位：
鉴定日期：
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1．建议密级：由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上，经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2．批准密级及编号：指依科技保密有关规定，具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3．编号：将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章，编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4．成果完成单位：指参加该项成果研制，并在技术上作出创造性贡献的单位，按贡献大小顺序排列。
5．鉴定形式：指该项成果鉴定所采用的形式，即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6．成果简要说明：由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源，研究目的及成果特点。如系应用技术成果，应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果，应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果，应写明理论依据及应用效果等。
7．推广应用前景及效益预测：由申请鉴定单位填写，指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8．鉴定意见：指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价，特别应注明不同意见，指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9．主持鉴定单位意见：由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10．组织鉴定单位意见：根据医疗器械新产品分类分级管理的要求，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写，以示生效。
11．主要研究人员名单：指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员，按贡献大小顺序排列。
附件五：医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法（以下简称《办法》）的规定，鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机（样品）鉴定，核发“样机（样品）鉴定批准号”；通过投产鉴定，核发“投产鉴定批准号”。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为：“×医械试字
（ ）第 号”，“投产鉴定批准号”的形式
为：“×医械准字（ ）第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定，由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四），“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角，以示生效。鉴定审批章的形式为：
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| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字（ ）第 号 |
------------------------------
样机（样品）鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字，其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
（一）有关数字和文字的填写规定：
1．鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如：1989年批准，填入“89”二位数。
2．鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如：国家医药管理局填入“国”字，上海市医药管理局填入“沪”字。
3．鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如：“国医械试字（89）第291015号”。其中：前三位数字是计算机识别号，后三位数字是产品批准号。
4．前三位计算机识别号有三种用途，可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
（1）第一位数在样机（样品）鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品，“2”代表第二类新产品，“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
（2）第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中，表示该产品91年必须停止试产，或认为91年，鉴定批准号已失效。
（3）第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类，如电子产品，Ｘ射线产品等，产品品种编码另订。
（4）视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定：
“4”代表第一类新产品，“5”代表第二类新产品，“6”代表第三类新产品。
5．后三位编号为鉴定审批当年的流水号，由各组织鉴定单位确定。
（二）试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内，完不成规定的试产任务需延长试产期，应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改，鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字，使之表示新的终止期限。
根据以上规定，国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统，以便各部门的查询，加强市场监督。
河北省宽城满族自治县自治条例
河北省人大常委会
河北省宽城满族自治县自治条例
河北省人大常委会
（1992年11月17日宽城满族自治县第一届人民代表大会第四次会议通过 1992年12月19日河北省第七届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准）
目 录
第一章 总 则
第二章 自治机关
第三章 经济建设
第四章 财政与金融
第五章 教育科技文化卫生事业
第六章 民族关系
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国民族区域自治法》，结合宽城满族自治县的实际情况，制定本条例。
第二条 宽城满族自治县（以下简称自治县）是河北省辖区内宽城满族实行区域自治的地方。
自治县的自治机关设在宽城镇。
第三条 自治县的自治机关是自治县人民代表大会和人民政府。
自治机关依法行使县级国家机关的职权，同时依照宪法、民族区域自治法和其他法律规定的权限行使自治权。
自治机关实行民主集中制的原则。
第四条 自治机关维护国家的统一，保证宪法和法律在本行政区域内的遵守和执行，积极完成上级国家机关交给的各项任务。
第五条 自治县各族人民在中国共产党的领导下，坚持马克思列宁主义、毛泽东思想，坚持人民民主专政，坚持社会主义道路，以经济建设为中心，坚持改革开放，勤俭治县，自力更生，艰苦奋斗，逐步把自治县建设成为富裕、民主、文明、团结的民族自治地方。
第六条 自治机关根据本县实际情况，在不违背宪法和法律的原则下，有权采取特殊政策和灵活措施，加快经济、文化等各项建设事业的发展。
第七条 自治机关在执行上级国家机关的决议、决定、命令和指示时，如有不适合本县实际情况的，可以报经该上级国家机关批准，变通执行或者停止执行。
第八条 自治机关保障本行政区域内各民族都享有平等权利，维护和发展平等、团结、互助的社会主义民族关系。禁止对任何民族的歧视和压迫，禁止破坏民族团结和制造民族分裂的行为。
自治县各民族都有保持或者改革自己的风俗习惯的自由。
第九条 自治机关保障各民族公民有宗教信仰自由。任何国家机关、社会团体和个人不得强制公民信仰宗教或者不信仰宗教，不得歧视信仰宗教的公民和不信仰宗教的公民。自治机关保护正常的宗教活动，任何人不得利用宗教进行破坏社会秩序、损害公民身体健康、妨碍国家教育制度
的活动。
自治县的宗教团体和宗教事务不受外国势力的支配。
第二章 自治机关
第十条 自治县人民代表大会是自治县的地方国家权力机关。自治县人民代表大会中，满族和其他少数民族代表的名额和比例，根据法律规定，由河北省人民代表大会常务委员会决定。自治县人民代表大会中，满族代表的比例应当与其人口占全县总人口的比例相适应，其他民族也应有
适当名额的代表。
第十一条 自治县人民代表大会常务委员会是自治县人民代表大会的常设机关，对自治县人民代表大会负责并报告工作。自治县人民代表大会常务委员会组成人员中，满族成员的比例应当与其人口占全县总人口的比例相适应，应当有满族公民担任主任或者副主任。
第十二条 自治县人民政府是自治县人民代表大会的执行机关，是自治县的地方国家行政机关，对自治县人民代表大会和上级人民政府负责并报告工作，在自治县人民代表大会闭会期间，对自治县人民代表大会常务委员会负责并报告工作。
第十三条 自治县县长由满族公民担任。自治县人民政府其他组成人员中，满族成员应占适当比例。
自治县人民政府实行县长负责制。
第十四条 自治机关依照上级国家机关的规定，根据本县实际需要，确定或者调整行政、事业单位的机构设置和编制员额。
自治县行政、事业编制内的干部和职工自然减员缺额及国家当年新增用人指标，由自治机关通过考核予以补充，同等条件下优先录用少数民族人员。
自治县境内的企业、事业单位，根据实际需要，自主地招收人员，同等条件下优先招收少数民族人员，并可以从农村人口中招收。
第十五条 自治机关根据本县实际需要，采取特殊政策和措施，大量培养各级干部和科学技术、文化教育、经营管理等专业人才和技术工人。吸引、优待各方面人才参加自治县的各项建设事业；鼓励干部、专业人员到基层、企业、偏远贫困地区工作，对有突出贡献的给予优待和奖励。
自治机关对在自治县工作的干部、科学技术人员和其他专门人才，实行民族地区生活补贴。
第十六条 自治机关加强乡级政权建设和村级组织建设，发挥其职能作用。
第十七条 自治机关加强社会治安综合治理，严厉打击各种犯罪活动，维护社会安定。
自治机关保护老年人、妇女、未成年人和残疾人的合法权益。
第三章 经济建设
第十八条 自治机关根据建立社会主义市场经济体制的要求，坚持改革开放，从本县实际情况出发，制定经济建设的方针、政策和计划，自主地安排和管理本县的经济建设事业。
第十九条 自治县坚持以农业为基础，以市场为导向，以科技为先导，积极发展国有工业和乡镇企业，大力发展第三产业，实行农、工、矿、副、贸综合发展，走各民族共同富裕的道路。
第二十条 自治县依法加强对境内自然资源的保护和管理，自治县可以开发的自然资源，优先合理开发利用。
自治机关协助上级国家机关在自治县开发资源，兴办企业，照顾自治县和当地群众的利益，自治县享有与上级所属企业利税分成的优惠。
自治县进一步改善投资环境，制定优惠政策和措施，吸引国内外经济组织和个人来自治县合资或独资兴办企业，推动经济技术的发展。
第二十一条 自治县重视发展农业，稳定以家庭联产承包为主的责任制，完善统分结合的双层经营体制，发展农村社会化服务体系，壮大集体经济实力，鼓励支持农民发展商品生产。
自治县不断增加农业投入，加强农业基本建设，引进和推广农业科学技术，改善农业生产条件，使农业生产向高产优质高效方向发展。
自治县合理调整农业产业结构，发展多种经营，加强桑蚕、板栗、苹果、种子、水产、蔬菜、山羊等商品生产基地建设。
第二十二条 自治县重视粮食生产，提高单位面积产量，逐步增强粮食自给能力，加强粮食市场建设，搞活粮食流通。
第二十三条 自治县依法管理和开发土地资源，全面规划、合理利用土地，严格控制城乡非生产建设用地，禁止乱占耕地和滥用土地。坚持国土整治，改善生态环境。
第二十四条 自治县依法管理、保护和合理开发利用林业资源。坚持以营林为基础，普遍护林，大力造林，采育结合，永续利用的方针，利用国家对民族自治地方在森林开发、木材分配和育林基金、更新改造基金及林政管理费等方面的优惠政策，发展林业生产，提高森林覆盖率。严禁
乱砍滥伐、毁林开荒，严防森林火灾，防治森林病虫害。
第二十五条 自治县采取措施，发展果品和桑蚕生产，提高产量和质量。按照国家有关规定，自主经营蚕茧、板栗和其他干鲜果品及其制品。
第二十六条 自治县重视畜牧水产业生产，加快畜禽和水产商品基地建设，建立健全科学管理、疫病防治、品种改良及饲料、产品加工、储运、销售等服务体系，推动畜牧和水产商品生产发展。
第二十七条 自治县依法保护、开发和合理利用水资源，加强水利基本建设，防治水害，发挥水资源和水利工程设施的综合效益。
第二十八条 自治县制定特殊政策和措施，加快发展地方工业，提高工业在国民经济中的比重。深化企业改革，转换企业经营机制，完善企业承包责任制，提高产品质量，降低成本，扩大市场，增收创汇。在固定资产投资、金融信贷、税收、运输等方面，享受国家对民族自治地方的优
惠待遇。
自治县按照国家有关规定，有计划地发展金银及少数民族特需金银饰品的生产，在金银外汇留成和金银饰品生产所需金银指标等方面享受上级国家机关的照顾。
第二十九条 自治县根据国家产业政策和本地方财力、物力条件，自主地安排和管理基本建设项目，决定企业的新建、扩建和技术改造，报上级计划经济部门备案。
第三十条 自治县加快发展乡镇企业，贯彻积极扶持，合理规划，正确引导，加强管理的方针，重视发展集体所有制企业，鼓励个人、联户兴办企业，提高经济效益。
第三十一条 自治县在上级国家机关的帮助下，加强基础设施建设和管理，发展能源、交通、邮电、电力和城镇公用事业，在基础设施建设投资等方面享受上级国家机关的优惠照顾。
第三十二条 自治县加快流通体制改革，大力发展各类商品市场，培育市场体系，建立健全市场机制，支持国有商业和供销合作社参与市场竞争，加强基层商业、粮食、供销网点建设，鼓励集体和个人从事商品流通活动，搞活经济，繁荣市场。
第三十三条 自治县的商业、供销、医药企业和新华书店、民族用品生产企业，报经上级国家机关批准，享受国家民族贸易政策规定的优待。
第三十四条 自治县依照国家规定，开发对外经济贸易活动。在出口计划、对外加工装配、原材料供应和出口配额等方面，享受国家规定的优惠待遇。
自治县发展外向型经济，并享受沿海开放县优惠待遇。
第三十五条 自治县自主地管理隶属本县的企业、事业单位，上级国家机关改变自治县管辖企业、事业单位的隶属关系时，应当与自治机关充分协商，改变企业隶属关系后，相应调整财政收支基数。
第三十六条 自治县依照法律规定，加强环境保护和治理，防治环境污染和其它公害，保护野生动植物资源。
第三十七条 自治县组织和扶持境内潘家口水库库区和移民安置区的群众，利用上级国家机关规定给予的库区建设基金、水费外附加库区移民扶助金和其他各类专项资金，采取特殊政策，实行山、水、林、田、路综合治理，发展多种经营和其他各项事业，尽快脱贫致富。对移民的生产
、生活，在供电、电价和扶贫等方面享受照顾。
第三十八条 自治县加强扶贫工作，采取优惠政策和措施，扶持贫困乡、村和贫困户发展生产，提高自我发展能力，尽快脱贫致富。在扶贫资金和物资的发放、兴办社会福利事业等方面，享受国家给予的照顾。
第三十九条 自治县对上级国家机关解决群众温饱安排的农、林、牧、矿等开发项目，在还贷期限、自有资金比例等方面享受优待。
第四章 财政与金融
第四十条 自治县的财政是河北省县一级地方财政，是国家财政的组成部分。
自治机关依法管理本地方财政，依照国家财政体制属于自治县的财政收入，由自治机关自主安排使用。
自治机关依照国家财政体制的规定和自治县财政收支情况，合理申报财政收支基数，经上级国家机关调整核定。
自治县的财政收入多于支出，合理确定多收部分的上缴数额；收入不敷支出，享受上级财政机关补助。
自治县的财政预算支出，按照国家规定设立机动金，预备费在预算中所占比例高于一般地区。
第四十一条 自治机关对本县的各项开支标准、定员、定额，根据国家规定的原则，结合本县实际情况，制定补充规定和具体办法，报经省人民政府批准。
第四十二条 自治县在执行财政预算过程中，由于国家经济政策变动、政策性增加支出，企业事业隶属关系变更和遇有严重自然灾害，造成减收增支，报经上级财政机关给予补贴。
自治县人民政府严格执行自治县人民代表大会批准的财政预算，自治县财政预算在执行过程中的部分变更，须经自治县人民代表大会常务委员会批准。
第四十三条 自治县享受并严格管理上级国家机关拨给的各种专项资金、专项贷款、民族地区补助专款和临时性补贴，任何部门不得扣减、截留、挪用，不得用以顶替自治县正常的预算收入。
第四十四条 自治县按照国家的规定，征收境内所有经济组织和个人的各种税金、基金、附加费、资源补偿费。
自治县根据国家有关规定征收的各项基金，在指标分配、分成比例方面，享受上级国家机关规定的照顾。
自治县在执行国家税法时，除国家统一审批的减税、免税项目外，对属于本县财政收入的某些需要从税收上加以照顾和鼓励的，报经省人民政府批准可以减税或免税。由于国家统一规定的减税、免税数额较大，影响自治县财政收入，报请上级国家机关给予适当补助。
自治县根据国家有关规定征收的上解税种，报经上级国家机关批准，在上解比例或上缴数额方面享受照顾。
第四十五条 自治县在上级国家机关分配中央财政借款、上缴资金及各种债券额度指标时，享受国家对少数民族贫困地区适当减免的照顾。
第四十六条 自治县按照《河北省乡镇财政管理条例》的规定，加强和完善乡（镇）一级财政建设和管理。
第四十七条 自治县加强金融管理，提高金融部门筹集、融通资金的能力和效率。
自治县在信贷方面享受国家银行对民族地区贷款优先安排、自有资金比例低于一般县份和优惠利率等方面的照顾。自治县兴办的扶贫、生态建设和开发项目的贷款，按照国家有关规定延长还贷期限。
第五章 教育科技文化卫生事业
第四十八条 自治县根据民族特点和地方特点，积极发展教育、科技、文化艺术、新闻、广播、电视、电影、医疗卫生和体育事业，不断提高各民族人民的科学文化水平和健康水平。
自治县享受上级国家机关在分配教育、科技、文化艺术、新闻、广播、电视、电影、医疗卫生和体育等项事业费、专款补助资金和少数民族地区专项补助费方面的优惠待遇。
第四十九条 自治县根据国家教育方针和法律规定，制定本县的教育规划，决定各级各类学校的设置、学制、办学形式、教学内容、招生办法和师资配备，并享受国家规定的优惠待遇。
第五十条 自治县重视幼儿教育，普及初等教育，逐步实施九年制义务教育，适当发展高中教育。
自治县在境内交通不便、经济困难、居住分散的偏远山区和水库库区设立以寄宿为主的公办民族小学和民族中学。
第五十一条 自治县加强成人教育，发展职业技术教育，办好职业技术中学，培养当地急需的各种专业技术人才。
第五十二条 自治县的少数民族考生报考高等院校和中等专业学校时，享受降低录取标准的照顾。自治县享受定向招生、定向分配的优待。
第五十三条 自治县采取措施，加强师资培养，建设一支合格的教师队伍。教育全县各族人民尊师重教，提高教师的社会地位，改善办学条件。自治县民族学校的教师享受上级国家机关规定的优待。
第五十四条 自治县根据经济建设和社会发展的需要，制定科学技术发展规划，建立健全科技推广、咨询服务体系和科普网点，引进推广先进适用和高新科学技术，推动经济建设的发展。
自治县改革技术干部和科技成果的管理体制，搞活技术市场。
第五十五条 自治县重视发掘整理和研究民间民族文化遗产，保护名胜古迹、珍贵文物和其他历史文化遗产。
自治县发展民族传统文化、体育项目，开展群众性文化、体育活动。
第五十六条 自治县制定医疗卫生事业发展规划，发展医药生产，加强对地方病、多发病、传染病的防治，发展妇幼、老年保健事业。
第五十七条 自治县实行计划生育，控制人口增长，提倡优生、优育、优教，提高人口素质。
第六章 民族关系
第五十八条 自治机关保障各民族公民享有宪法、法律赋予的权利，并教育他们履行应尽的义务。
第五十九条 自治机关在处理涉及民族特殊问题的时候，必须与他们的代表充分协商，在不违背宪法、法律的原则下，尊重他们的意见。
自治机关保障散居少数民族的合法权益，照顾散居少数民族的特点和需要。
第六十条 自治县加强社会主义精神文明建设，提倡爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义的公德，培养有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义新人。
第六十一条 自治机关对各民族公民进行爱国主义、集体主义、社会主义、民主法制和民族政策教育。各族公民要互相信任，互相学习，互相帮助，互相尊重风俗习惯和宗教信仰，共同维护民族团结和社会安定。
第七章 附 则
第六十二条 每年六月二十九日为自治县成立纪念日。
第六十三条 本条例由自治县人民代表大会常务委员会负责解释。
自治县人民政府根据本条例制定实施办法。
第六十四条 本条例由自治县人民代表大会通过，报河北省人民代表大会常务委员会批准后生效，自颁布之日起施行。
1992年12月19日
