银川市人民代表大会及其常务委员会立法程序的规定
宁夏银川市人大常委会员
银川市人民代表大会及其常务委员会立法程序的规定
银川市人民代表大会常务委员会
第一章 总 则
第一条 为了规范市人民代表大会及其常务委员会的立法活动，提高立法质量，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》及有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本市制定的地方性法规，是指由市人民代表大会及其常务委员会审议通过，并报经自治区人民代表大会常务委员会批准的在本市行政区域内具有法律效力的规定、条例、办法。
第三条 市人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规应当根据本市的具体情况和实际需要，体现和反映人民的意志和利益，不得同宪法、法律、行政法规和自治区的地方性法规相抵触。
第四条 制定地方性法规的范围：
（一）为保证法律、行政法规和自治区地方性法规在本市行政区域内的执行，需要根据本市实际情况作具体规定的事项；
（二）属于本市地方性事务需要制定地方性法规的事项。
除立法法第八条规定的事项外，其他事项国家尚未制定法律、行政法规或者自治区尚未制定地方性法规的，市人民代表大会及其常务委员会根据本市具体情况和实际需要，可以制定地方性法规。在国家制定法律、行政法规或者自治区制定地方性法规后，本市地方性法规与其相抵触的规定无效，市人民代表大会及其常务委员会应当及时予以修改或者废止。
第二章 市人民代表大会立法程序
第五条 规定本市行政区域特别重大事项的地方性法规，应当由市人民代表大会通过。
第六条 市人民代表大会主席团可以向市人民代表大会提出法规案，由市人民代表大会会议审议。
市人民代表大会举行会议的时候，市人民代表大会常务委员会（以下简称常务委员会）、市人民政府、市人民代表大会专门委员会，可以向市人民代表大会提出法规案，由主席团决定列入会议议程。
一个代表团或者人民代表十人以上联名，可以向市人民代表大会提出法规案，由主席团决定是否列入会议议程，或者先交法制委员会和有关委员会审议，提出报告，再由主席团决定是否列入会议议程。
第七条 在市人民代表大会闭会期间，向市人民代表大会提出的法规案，可先向常务委员会提出，经常务委员会依照本规定有关规定的程序审议后，决定提请市人民代表大会审议，由常务委员会向大会全体会议作说明或者由提案人向大会全体会议作说明。
第八条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，大会全体会议听取提案人的说明后，由各代表团进行审议。
各代表团审议法规案时，提案人应当派人听取意见，回答询问，介绍有关情况。
各代表团审议法规案时，根据代表团的要求，有关机关、组织应当派人介绍情况。
第九条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，由市人民代表大会法制委员会（以下简称法制委员会），根据各代表团的审议意见对法规案进行统一审议和修改，向主席团提出审议报告和法规草案修改稿，审议报告应当对法规草案主要修改情况和重要的不同意见予以说明，经主席团会议审议通过后，印发会议。
第十条 法规草案修改稿经各代表团审议，由法制委员会根据各代表团的审议意见再次进行修改，提出法规草案表决稿，由主席团提请大会全体会议表决，由全体代表的过半数通过。
第十一条 列入市人民代表大会会议议程的法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主席团同意，并向大会报告，对该法规案的审议即行终止。
第十二条 法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的，经主席团提出，由大会全体会议决定，可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，作出决定，并将决定情况向市人民代表大会下次会议报告；也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，提出修改方案，提请市人民代表大会会议审议决定。
第三章 市人民代表大会常务委员会立法程序
第十三条 市人民代表大会主席团交付常务委员会审议的法规案，由主任会议安排，提交常务委员会会议审议，也可以先交法制委员会审议，提出报告，再提交常务委员会会议审议。
主任会议可以向常务委员会提出法规案，由常务委员会会议审议。
市人民政府、市人民代表大会专门委员会，可以向常务委员会提出法规案，由主任会议决定列入常务委员会会议议程，或者先交法制委员会和有关委员会审议，提出报告，再决定列入常务委员会会议议程。
常务委员会组成人员五人以上联名，可以向常务委员会提出法规案，由主任会议决定是否列入会议议程，或者先交法制委员会和有关委员会审议，提出是否列入会议议程的意见，再由主任会议决定是否列入会议议程。不列入会议议程的，应当向提案人说明。
其他机关、团体或组织可以向常务委员会提出制定地方性法规的建议，由主任会议决定是否列入会议议程，或者先交法制委员会和有关委员会审议，提出是否列入会议议程的建议，再由主任会议决定是否列入会议议程，并且由主任会议向常务委员会提出法规案。不列入会议议程的，应当向提出建议的机关、团体或组织说明。
法制委员会和有关委员会审议法规案或者立法建议时，可以邀请法规案提出人或立法建议提出人列席会议，发表意见。
第十四条 列入常务委员会会议议程的法规案，一般应当经两次常务委员会会议审议后再交付表决。
常务委员会会议第一次审议法规案，在全体会议上听取提案人的说明，会议分组进行初步审议。
常务委员会会议第一次审议后的法规案，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见和各方面提出的意见，对法规案进行统一审议，向主任会议提出审议结果报告和法规草案修改稿，由主任会议决定提请常务委员会会议审议。审议结果报告中，对重要的不同意见应当说明，对有关委员会的重要不同意见没有采纳的，应当向有关委员会反馈。
法制委员会审议法规案时，应当邀请有关委员会的人员列席会议，发表意见；也可以根据需要，要求有关机关、团体、组织派有关负责人说明情况。
第十五条 常务委员会会议第二次审议法规草案修改稿，在全体会议上听取法制委员会关于对法规案的审议结果报告，由分组会议进一步审议。
法规草案修改稿经常务委员会会议审议，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改，提出法规草案表决稿，由主任会议决定，提请常务委员会全体会议表决，由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
第十六条 列入常务委员会议程的法规案，各方面意见比较一致的，也可以经一次常务委员会会议审议即可交付表决。
第十七条 法规案经常务委员会两次会议审议后，仍有重大问题需进一步研究，由主任会议提出，经全体会议同意，可以暂不付表决，交法制委员会进一步审议，将审议意见向主任会议汇报。
列入常务委员会会议议程的法规案，因各方面对制定该法规的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧搁置审议满一年的，或者因暂不付表决经过一年没有再次列入常务委员会会议议程的，由主任会议向常务委员会报告，该法规案终止审议。
第十八条 列入常务委员会会议议程的法规案，法制委员会和有关委员会应当听取各方面意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等形式。
第十九条 常务委员会会议分组审议法规案时，提案人应当派人听取意见，回答询问，介绍有关情况。
第二十条 列入常务委员会会议议程的重要的法规案，经主任会议决定，可以将法规草案公布，征求意见。各机关、团体、组织和公民提出的意见送常务委员会工作机构。
第二十一条 列入常务委员会会议议程的法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主任会议同意并向常务委员会会议报告，对该法规案的审议即行终止。
第四章 地方性法规的报批、备案、公布、解释、修改和废止
第二十二条 市人民代表大会及其常务委员会通过的地方性法规，报请自治区人民代表大会常务委员会批准，并按有关规定办理备案事宜。
经自治区人民代表大会常务委员会批准的地方性法规，由市人民代表大会常务委员会发布公告，在本市机关报上全文刊出。
第二十三条 法规的解释权属于市人民代表大会常务委员会。法规有以下情况之一的，由常务委员会解释，并报自治区人民代表大会常务委员会备案：
（一）法规的规定需要进一步明确具体含义的；
（二）法规制定后出现新的情况，需要明确适用法规依据的。
第二十四条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院、市人民代表大会专门委员会和县（区）人民代表大会常务委员会，可以提请市人民代表大会常务委员会对地方性法规作出解释。
第二十五条 法制委员会研究拟订法规解释草案，由主任会议提请常务委员会会议审议。
第二十六条 列入常务委员会会议议程的法规解释草案，经常务委员会会议审议，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改，提出法规解释草案表决稿，由主任会议提请常务委员会全体会议表决，由常务委员会组成人员过半数通过。
第二十七条 常务委员会审议通过的法规解释由常务委员会发布公告予以公布。
第二十八条 市人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规，需要修改或废止的，由市人民代表大会及其常务委员会决定，其程序与制定地方性法规的程序相同。
第五章 其他规定
第二十九条 提出法规案，应当同时提出法规案文本及其说明，并提供必要的资料。法规案的说明应当包括制定该法规的必要性，起草过程和主要内容。
第三十条 向市人民代表大会及其常务委员会提出的法规案，在列入会议议程前，提案人有权撤回。
第三十一条 交付市人民代表大会及其常务委员会全体会议表决未获得通过的法规案，如果提案人认为必须制定该法规，经过修改后，可以按照法定的程序重新提出，由主席团、主任会议决定是否列入会议议程；其中未获得市人民代表大会通过的法规案，应当提请市人民代表大会审议决定。
第三十二条 常务委员会决定提请市人民代表大会审议的法规案，应当在会议举行的一个月前将法规草案发给代表。
列入常务委员会会议议程的法规案，应当在会议举行的七日前将法规草案或者法规草案修改稿发给常务委员会组成人员。
第三十三条 法制委员会会同有关机关共同研究，编制人民代表大会及其常务委员会任期内的立法规划和年度计划草案，经常务委员会会议审定，报自治区人民代表大会常务委员会备案。
立法规划和年度计划的变更，由常务委员会主任会议决定，并报自治区人民代表大会常务委员会备案。
第三十四条 法制委员会和有关委员会、市人民政府有关部门，根据立法规划和年度计划起草地方性法规草案。
对专业性和综合性较强的法规草案，可聘请有关专家、学者参予起草或者组织社会各方面的力量组成专门班子进行起草。
第三十五条 起草法规草案，必须依据国家法律、行政法规和自治区地方性法规，结合本市具体情况和实际需要，进行调查研究，广泛听取各方面的意见，充分论证。对不同意见，提出法规案的部门应当做好协调工作。
地方性法规应当包括法规名称、立法目的、立法依据和原则、适用范围、权利义务、法律责任、执法主体、生效时间等基本内容。
第三十六条 法制委员会和有关委员会，在市人民政府有关工作部门起草法规草案的过程中，可以了解起草情况，参与协调和对有关问题的讨论，并提出意见和建议。
第三十七条 本规定自公布之日起施行。
2001年3月29日
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
海南省食品药品监督管理局
琼食药监安〔2007〕4号
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
各直属局、直属单位，机关各处室：
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。
二○○七年一月十六日
海南省药品生产监督管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入年度计划，统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项：
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案；
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面
积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。
