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卫生部关于整顿肝炎诊断试剂的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 14:38:22  浏览:8497   来源:法律资料网
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卫生部关于整顿肝炎诊断试剂的通知

卫生部


卫生部关于整顿肝炎诊断试剂的通知
卫生部


我国是世界上肝炎高发国之一,防治肝炎,保障人民健康是我国卫生工作的一项重要任务。随着我国防治肝炎工作的进展,近几年来我国许多部门和单位都开展肝炎诊断试剂的研究开发工作,取得很大进展,一些单位可以生产出接近国际水平的诊断试剂;国家药品生物制品检定所完成
了肝炎诊断试剂国家标准和参比品的制备工作,为我国防治肝炎,提高诊断率提供了物质基础和手段。但由于肝炎诊断试剂生产的一哄而起,许多单位生产条件差,技术力量弱,管理水平低,加上没有国家标准和评价试剂的参比品,不能进行有效的管理等诸多因素,目前我国肝炎诊断试剂
处于严重的“产、供、销”混乱状况,致使肝炎的误诊率高,造成肝炎的临床治疗、流行病学预测、科学研究的错误。为此,对肝炎诊断试剂按国家标准进行整顿,现通知如下:
一、各肝炎诊断试剂的研究和生产单位向中国药品生物制品检定所联系购买“甲、乙型肝炎诊断试剂检定要求”和“质控参比品”,按要求和规定的内容进行自查。
二、自查达到要求的单位,按“新生物制品审批办法”及其“补充规定”关于诊断试剂的要求准备好资料,报卫生部新药审评办公室进行审查,符合要求者送连续3批样品给中国药品生物制品检定所进行检定。
三、经中国药品生物制品检定所对所送连续3批检定合格后,由卫生部生物制品审评分。委员会审评,提出审评意见,经卫生部批准,发给“新生物制品证书”。
四、获得“新生物制品证书”的单位,对外可实行技术转让;自身可向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请生产(部属各生研所除外),经审核同意后,报卫生部批准,发给产品“批准文号”;接受新生物制品证书转让的单位,必须是经过卫生部批准,具有生物制品生产“许可证”
的单位,申请生产时,需将自己生产的连续3批送中国药品生物制品检定所复检合格后,卫生部发给“批准文号”。
五、肝炎诊断试剂的报审日期定为1990年4月-5月底;8月底以前将3批检品送齐至国家检定所检定。1990年8月以后,肝炎诊断试剂除新制品和技术有重大改进,质量有显著提高的老产品外,不再受理肝炎诊断试剂类生物制品证书的申请。
六、自1991年元月起,没有“生物制品生产企业许可证”的单位不得生产肝炎诊断试剂。没有生产“批准文号”的肝炎诊断试剂不得销售、不得使用。
附件:甲、乙型肝炎诊断试剂检定要求(略)



1990年4月2日
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国家食品药品监督管理局关于贯彻落实国务院决策部署切实加强餐饮服务食品安全监管工作的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于贯彻落实国务院决策部署切实加强餐饮服务食品安全监管工作的通知

国食药监食[2012]217号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅:

  近期,《国务院关于加强食品安全工作的决定》(国发[2012]20号,以下称《决定》)和《国务院办公厅关于印发国家食品安全监管体系“十二五”规划的通知》(国办发[2012]36号,以下称《规划》)发布。《决定》和《规划》明确了当前和今后一段时期加强食品安全工作的指导思想、总体要求、工作目标和主要任务,是新形势下加强食品安全工作的重大举措。各级食品药品监管部门要从深入贯彻落实科学发展观,确保人民群众饮食安全的高度,认真学习践行《决定》和《规划》精神,切实做好餐饮服务食品安全监管工作。现将有关事宜通知如下:

  一、充分认识贯彻落实《决定》和《规划》的重大意义
  《决定》和《规划》的出台,充分体现了国务院对保障人民群众饮食安全的高度重视,对进一步提高食品安全工作的科学性和针对性,促进食品安全形势持续稳定好转具有重要意义。《决定》和《规划》对做好餐饮服务食品安全工作提出了新的更高的要求。各级食品药品监管部门要把学习好、领会好、落实好《决定》和《规划》精神,作为当前餐饮服务食品安全监管工作的一项重要任务,进一步增强做好餐饮服务食品安全监管工作的责任感和使命感。要强化责任落实,根据《决定》和《规划》确定的各项餐饮服务食品安全监管任务,逐项制定工作方案,做到工作任务明确、时间安排明确、措施方法明确、责任人员明确,确保各项任务真正落到实处;要抓住机遇,不断强化与相关部门的沟通配合,积极争取地方政府及编制、财政、发展改革等部门的支持,强化餐饮服务食品安全监管能力建设,不断提高监管水平。

  二、全面加强餐饮服务食品安全监管体系建设
  各级食品药品监管部门要认真贯彻落实《食品安全法》及其实施条例,依法履行餐饮服务食品安全监管职责。要进一步加快监管队伍建设,积极争取地方党委政府支持,合理配备、不断充实餐饮服务食品安全监管人员,重点加强基层监管执法力量。各省(区、市)食品药品监管局要合理划分和确定省、市、县三级监管部门的餐饮服务食品安全监管事权,切实做到监管链条不脱节、监管对象不遗漏,监管事项不缺失。
  要以食品药品检验检测机构为主体、社会优质检验检测资源为补充、快速检测方法和实验室确证方法相结合,加快建立健全适合我国国情的餐饮服务食品安全检验检测体系;要加快推进食品检验相关参数认证扩项,力争2012年内实现地市级以上药品检验所全部更名为食品药品检验所或者食品药品检验中心,并取得食品检验资质。到“十二五”期末,省、市食品药品检验机构完全满足《规划》对食品检验检测机构的要求。
  要按照国家食品药品监督管理局《关于加强和创新餐饮服务食品安全社会监督工作的指导意见》的要求,组织动员社会各方力量参与餐饮服务食品安全监督,形成强大的社会监督合力;要推进餐饮服务食品安全工作重心下移、力量配置下移,积极争取基层党委政府支持,在城市社区和农村建立餐饮服务食品安全协管员、信息员队伍,将监管触角延伸至乡镇(街道)和村居(社区),力争在“十二五”期间建立起覆盖城市、乡村的基层餐饮服务食品安全社会监督队伍,进一步健全餐饮服务食品安全监管体系。


三、切实加大餐饮服务食品安全日常监管力度
  各级食品药品监管部门要立足实际,采取切实有效的措施,严格餐饮服务许可,及时向社会公布餐饮服务许可情况;对各类餐饮服务单位要依法进行许可管理,对不能持续达到食品安全条件、整改后仍不符合要求的餐饮服务单位,要依法撤销其相关许可。
  要按照属地管理原则,实施划片包干、责任到人的网格化监管责任制,切实加大对餐饮服务单位落实《餐饮服务食品安全操作规范》等制度情况的监督检查;要加快推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理和监督检查结果公示制度,力争2013年6月底前全面完成餐饮服务单位的首次动态等级评定,在此基础上不断提高餐饮服务单位食品安全等级的总体水平。
  要认真分析餐饮服务食品安全风险及其变化规律,针对危害大、风险高的品种开展餐饮服务食品安全监督抽检工作,对餐饮服务环节可能非法添加非食用物质要加大监督抽检力度。尽快建立与餐饮业相适应的监督抽检快速检测筛查模式,加强政策支持,提高餐饮服务食品安全监督执法的效能。
  要加快建立餐饮服务食品安全监管信用信息档案,做到一户一档,支持和鼓励采取先进的技术手段建立健全餐饮服务食品安全监管信用信息系统。对纳入餐饮服务食品安全不良信用记录名单的,在依法处理的同时,要采取增加监督检查频次、降低量化分级等级、向社会曝光等措施予以重点监管。

  四、深入开展餐饮服务食品安全专项整治
  各级食品药品监管部门要紧紧抓住公众高度关注、反映强烈的突出问题,主动出击,在强化日常监管的同时,集中力量开展专项整治。要紧密结合餐饮服务环节的特点,以重大节日、重大活动期间等为重点时段,以学校及其周边、农村地区等为重点区域,以学校食堂、集体用餐配送单位和中央厨房等为重点单位,以食用油、肉与肉制品等大宗食品和食品添加剂为重点品种,以原材料采购、生食海产品和凉菜制作、餐饮具清洗消毒保洁等为重点环节,深入开展餐饮服务食品安全专项整治,认真排查餐饮服务食品安全风险。
  要认真排查和治理带有行业共性的食品安全隐患和“潜规则”问题,主动防范区域性、系统性风险,严厉打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂等各类违法行为。凡是在餐饮服务环节故意添加非食用物质的,一律吊销餐饮服务许可证,一律没收违法所得,一律没收食品原料、相关食品和工具设备,一律及时移送司法机关处理,积极配合司法机关调查取证,确保对犯罪分子刑事责任追究到位。

五、严格落实餐饮服务单位食品安全主体责任
  各级食品药品监管部门要督促餐饮服务单位依法落实食品安全第一责任人的法律要求,进一步树立依法经营、安全发展、诚信自律的理念,切实依法承担食品安全主体责任。
  要督促餐饮服务单位建立健全并切实落实岗位责任制,明确企业法定代表人或主要负责人、食品安全主管人员、部门管理人员、从业人员各自的食品安全责任,逐人落实岗位责任。
  要指导餐饮服务单位根据国家食品安全法律法规,结合自身实际特点,建立健全并严格落实食品采购索证索票、食品留样等各项食品安全管理制度;要推动餐饮服务单位根据有关规定设置食品安全管理机构,加快配备符合要求的专兼职食品安全管理人员,并切实强化食品安全内部管理。
  要督促餐饮服务单位制定和实施从业人员食品安全知识培训计划,从业人员必须先培训后上岗,并由单位组织定期培训。餐饮服务单位负责人、食品安全管理人员要统一接受培训。
  要采取有效措施,鼓励餐饮服务单位加大食品安全软硬件投入,不断改善经营条件,建立健全食品安全管理体系,主动采用HACCP管理体系、“五常法”、“六T法”等切实有效的食品安全管理措施,真正做到全要素安全、全过程安全。要指导餐饮服务单位制定食品安全事故处置方案,定期检查食品安全防范措施的落实情况,及时消除食品安全事故隐患。

  六、全面提高餐饮服务食品安全监管能力
  国家食品药品监督管理局将制定实施餐饮服务食品安全监管执法装备配备标准。地方各级食品药品监管部门要强化监管队伍的标准化配备,结合本地实际,加快配备现场快速检测设备、现场执法与调查取证设备、通讯设备等,以满足依法履职的需要。要积极应用现代化技术,创新监管执法方式,提高监管工作的科学化、信息化水平。
  各级食品药品监管部门要认真执行餐饮服务食品安全检验机构能力和技术装备配备标准,不断提升检验能力。要加快各级监管部门检验能力建设,尤其是最急需项目、最薄弱环节和中西部地区以及基层食品安全检验能力建设。要积极配合有关部门,加快餐饮服务食品安全重点品种、领域的标准制修订工作,进一步扩大监测范围、指标和样本量,严格质量控制,完善报送网络,加强数据分析,提高发现餐饮服务食品安全风险隐患的能力。
  要依托现有电子政务系统和业务系统等资源,加快建设功能完善的餐饮服务食品安全监管信息平台,实现各地区数据互联互通和资源共享,并加强信息汇总、分析整理。与有关部门密切配合,积极推进食品安全追溯体系建设。
  要健全餐饮服务食品安全事故应急预案,强化应急演练;加强应急队伍建设,强化应急装备和物资储备,提升事故响应、现场处置等餐饮服务食品安全事故应急处置水平。要密切配合科技、宣传等部门,积极开展相关工作,进一步提升餐饮服务食品安全监管队伍的科技支撑能力和科普宣传能力。
  要建立健全监管执法队伍内部定期培训和不定期培训相结合的培训管理制度,强化法律法规、业务技能、工作作风等方面的教育培训,规范执法程序,提高执法水平。


                            国家食品药品监督管理局
                               2012年8月7日



大同市城市节约用水管理条例

山西省人大常委会


大同市城市节约用水管理条例
山西省人民代表大会常务委员会


(1996年10月17日大同市第十届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过)(1996年12月3日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准)

第一章 总 则
第一条 为加强城市节约用水管理工作,保护和合理利用水资源,促进国民经济和社会发展,根据国家有关法律和法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 在本市城市规划区内使用公共供水及自建设施供水的单位和个人,必须遵守本条例。
第三条 本市实行计划用水,厉行节约用水。
城市供水应当优先保障城市居民生活用水,统筹兼顾工业和其他用水。
第四条 各级人民政府应当加强对城市节约用水工作的领导,把城市节约用水纳入国民经济和社会发展计划。
第五条 各级人民政府和用水单位,应当开展节水周活动,认真做好城市节约用水的宣传教育工作,提高公民节约用水意识。
第六条 各级人民政府鼓励和支持对城市节约用水技术、设施、设备、器具的研究、开发和推广使用,提高城市节约用水的科学技术水平。
第七条 市建设行政主管部门主管本市城市节约用水工业,业务上受市水行政主管部门指导。
市建设行政主管部门在城市药约用水工作方面的主要职责是:
(一)贯彻执行有关城市节约用水的法律、法规、规章;
(二)参与编制并组织实施城市节约用水规划,编制各类用水定额草案;
(三)审批、下达用水单位的节约用水计划并考核节约用水计划执行情况;
(四)监督、检查、指导城市节约用水工作;
(五)开展城市节约用水的宣传教育和调查研究工作;
(六)推广先进的节约用水技术和经验;
(七)负责收取城市用水增容费、超计划用水累进加价费、城市排水设施有偿使用费;
(八)负责对本市新建、扩建和改建工程中配套建设的节约用水设施的竣工验收;
(九)负责本市城市规划区内取用地下水的核准;
(十)负责管理城市节约用水项目发展基金。
市节约用水管理机构可以受市建设行政主管部门的委托,具体负责本市城市节约用水的管理工作。
市人民政府其他有关行业行政主管部门应当按照各自职责分工,协同市建设行政主管部门做好城市节约用水管理工作。
第八条 任何单位和个人对违反本条例的行为,均可以提出检举和控告。
第九条 在城市节约用水工作中做出显著成绩的单位和个人,由市人民政府给予表彰和奖励。

第二章 计划用水
第十条 市建设行政主管部门根据水资源统筹规划和水长期供求计划,制定本市城市节约用水发展规划和节约用水年度计划,报市人民政府批准后实行。
第十一条 市建设行政主管部门应当会同有关行业行政主管部门制定行业综合用水定额和单项用水定额。
第十二条 市建设行政主管部门根据城市年度用水计划,结合行业综合用水定额,下达用水单位的年、季、月度的用水计划,并定期考核。
第十三条 单位自建供水设施取用城市规划区内地下水的,须经市建设行政主管部门核准后,由市水行政主管部门办理取水许可手续。
新建、扩建、改建项目需要取用城市规划区内地下水的,在向市水行政主管部门提出取水许可预申请前,须经市建设行政主管部门审核同意并签署意见。
第十四条 用水单位调整用水计划,由市建设行政主管部门在当年取水计划总量范围内审核批准。
第十五条 因基本建设等需要临时增加用水的,应当向市建设行政主管部门申请临时用水计划指标,经批准后方可用水,并计量考核。
第十六条 用水单位未经市建设行政主管部门审核批准,不得擅自增加、转让用水计划指标。
第十七条 日用水量在十立方米以上和经市建设行政主管部门确定为进行水平衡测试的单位,应当进行水平衡测试,并定期进行复测。
前款规定的单位在产品结构或者工艺发生变化时,应当在六个月内进行水平衡复测。

第三章 节约用水
第十八条 有关行业行政主管部门和用水单位应当制定本行业和本单位的节约用水发展规划和节约用水年度计划,经市建设行政主管部门审定后组织实施。
第十九条 用水单位应当加强本单位的节约用水管理工作,确定专门机构或者人员具体负责本单位的节约用水工作。
第二十条 用水单位应当按照规定使用、维护、更新改造节约用水设施,保证节约用水设施的正常运行。未经市建设行政主管部门批准,不得擅自停止使用或者拆除节约用水设施。
各工业用水企业应当把节约用水技术改造纳入企业技术改造计划中,每年从企业更新改造资金中划出一定比例用于节约用水技术改造。
第二十一条 新建、扩建、改建的工程项目,应当配套建设相应的节约用水设施,并与主体工程同时设计、同时施工、同时使用。节约用水设施竣工后,应当由市建设行政主管部门会同有关部门进行验收。验收合格,方可投入使用。
第二十二条 工业生产用水应当循环使用,一水多用,在保证用水质量标准的前提下,提高水的重复利用率。生产过程中的间接冷却水,应当回收利用。工业用水的重复利用率低于百分之五十的,不得再增加用水量;工业用水的重复利用率低于百分之七十的,必须限期达标。
第二十三条 积极开展污水资源化的研究和开发,加强对不同层次净化污水处水处理设施的建设,提高净化污水利用率。
第二十四条 基本建设用水,建设单位应当安装计量水表和阀门。清洗、浸泡沙石等建筑材料应当使用容器,严禁长流水。
第二十五条 用水单位和个人应当安装使用质量合格的节水型用水设备和器具。
禁止使用国家已明令淘汰的用水设备和器具。
第二十六条 城市居民生活用水按户计量收费。新建住宅应当安装分户计量水表;现有住户未安装分户计量水表的,应当限期安装。
单位用水应当安装计量水表,进行用水单耗考核,降低单位产品用水量。
计量水表应当保持完好、准确。
第二十七条 符合以下条件的单位,均应当按规定建设中水设施,积极利用中水:
(一)宾(旅)馆、饭店、商店、公寓、综合性服务楼及高层住宅等建筑面积在二万平方米以上的;
(二)机关、科研单位、大专院校和大型综合性文化、体育设施的建筑面积在三万平方米以上的;
(三)住宅小区规划人口在三万以上(或者中水回用量每日在七百五十立主米以上)的。
第二十八条 城市供水企业和用水单位应当做好供水设施的养护、维修、管理工作,减少水的漏损量。
第二十九条 城市排水设施实行有偿使用,具体收费标准按有关规定执行。
第三十条 用水单位应当按照计划指标用水。超计划用水,由市建设行政主管部门依照下列规定征收加价水费:
(一)不足百分之十的,按水价的二倍收费;
(二)不足百分之二十的,按水价的四倍收费;
(三)不足百分之三十的,按水价的六倍收费;
(四)不足百分之四十的,按水价的八倍收费;
(五)超过百分之四十的,均按水价的十倍收费。
用水单位需增加用水量的,应当向市建设行政主管部门申请计划指标。经市建设行政主管部门核准增加的用水量,应当缴纳用水增容费;未缴纳用水增容费的单位,供水部门不得擅自为其供水;未交纳用水增容费的用水量,由市建设行政主管部门依照前款规定征收加价水费。
第三十一条 排水设施有偿使用费、超计划用水加价水费应当按规定的限期缴纳。逾期不缴纳的,市建设行政主管部门按日加收千分之五的滞纳金。
第三十二条 供水、用水单位应做好节约用水统计工作,建立健全用水原始记录和统计台帐,定期向市建设行政主管部门填报供水、用水统计报表。
第三十三条 用超计划累进加价费的积累,建立城市节约用水项目发展基金,专项扶持节约用水新工艺、新设备的开发和节约用水设施的建设改造。

第四章 法律责任
第三十四条 违反本条例规定,未经市建设行政主管部门核准同意取用城市规划区内地下水的,市建设行政主管部门给予警告或者处以一千元至五千元的罚款;仍不纠正的,停止取用水并处以五千元至一万元的罚款;如有营业性收入的,没收违法所得并处以违法所得三至五倍的罚款。


第三十五条 违反本条例规定,有下列行为之一的,市建设行政主管部门给予警告或者处以五千元以上一万元以下罚款:
(一)应当进行水平衡测试而未进行测试的;
(二)单位管辖的居民生活用水,未安装分户计量水表、未按计量收费的;
(三)单位及其管辖的居民生活用水使用国家已明令淘汰的用水设备和器具的。
第三十六条 违反本条例规定,有下列行为之一的,市建设行政主管部门给予警告或者处以一万元以上两万元以下罚款:
(一)未经批准擅自供水的;
(二)未经批准擅自增加、转让用水计划指标的;
(三)擅自停止使用或者拆除节约用水设施的;
(四)建设项目未配套建设相应的节约用水设施或者节约用水设施经验收不合格而擅自投入使用的;
(五)直接排放生产过程中的间接冷却水的;
(六)应当建设中水设施而未建设的。
第三十七条 违反本条例第二十四条和第二十六条第二款规定的,市建设行政主管部门处以按管径额定流量水费额二倍至五倍的罚款。
第三十八条 供水、用水设施、设备严重损坏未及时抢修造成用水浪费的,市建设行政主管部门处以管道口径月流量水费额五倍至十倍的罚款。

第三十九条 未按期安装使用节水型用水设备和器具的,市建设行政主管部门处以月用用水费额二倍至五倍的罚款。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议或者不起诉又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十一条 城市节约用水工作管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上一级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第四十二条 本市各县、区人民政府所在地的城镇和本市城市规划区以外的工矿区的节约用水管理工作,参照本条例执行。
第四十三条 本条例由市建设行政主管部门负责解释。
第四十四条 本条例自发布之日起施行。






1996年12月3日