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生物制品管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 10:47:39  浏览:8126   来源:法律资料网
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生物制品管理规定

卫生部


生物制品管理规定
卫生部


(1993年7月26日卫生部令第33号发布)


第一条 为加强生物制品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规,特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理,并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下,抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外,其它制品未经批准,不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业,需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告,经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见,报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请,经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后,准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位,按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品,在自检合格后,将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订,卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品,一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发,各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品,其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题,也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法,由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品,均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品,需逐次报当地卫生行政部门初审,并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口,按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日
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  近日,江苏法院网刊载了《婚姻登记机关能否自行撤销错误的结婚登记?》 ,介绍了在行政诉讼中,民政机关撤销婚姻登记的案例。文章认为,民政机关可以撤销婚姻登记。我认为,民政机关不能撤销婚姻登记,而且 这个案件还有很多问题值得讨论:
一、首先要确认本案婚姻关系主体,即身份“冒用者宋某”与 “被用者王某”谁才是真正的婚姻当事人?
很显然,“冒用者宋某” 才是真正的婚姻当事人,“被用者王某”只是身份被冒用,不是本案婚姻当事人。
二、要解决“被用者王某”真正的诉讼请求是什么?
“被用者王某”的身份冒用,其诉讼请求只有两个:一是涉及婚姻关系诉讼;一是涉及姓名被侵害的诉讼。
涉及王某婚姻关系诉讼的真正请求只能是:确认王某与刘某的婚姻关系不成立或不存在。
上述两种诉讼请求都是民事案件,不是行政案件。
三、“被用者王某”无权请求撤销他人婚姻
实践中普遍存在“身份被用者”起诉撤销他人婚姻的现象。这是一个值得研究的问题。我曾经说过,身份被冒用者不是要求解决身份被侵害问题,而是要撤销别人婚姻。这就如同别人偷你的钱做了房子,你不是要求别人还钱,而是要求拆别人房子。这种诉讼合理吗?是否有侵犯他人婚姻之嫌?
四、“被用者“起诉撤销婚姻,并不能从根本上解决问题。
本案到底是撤销王某与刘某的婚姻,还是撤销宋某与刘某的婚姻?
由于婚姻关系主体没有明确,本案到底是撤销王某与刘某的婚姻,还是撤销宋某与与刘某的婚姻?肯定是一个糊涂帐。如果认为是撤销王某与刘某的婚姻,那宋某与与刘某的婚姻又如何呢?宋某与刘某的婚姻岂不是悬而未决?
正确的做法是:
王某请求确认她(王某)与刘某的婚姻关系不成立或不存在。
至于宋某与刘某的婚姻效力如何,与王某无关,由宋某与刘某自行解决。
五、本案作为行政诉讼是错误的
1、婚姻登记瑕疵纠纷所涉及的不是行政行为违法与否,而是婚姻关系成立或有效与否?属于民事审查范围。
2、本案属于“无责被告”。身份登记错误是公安机关的问题,民政机关凭公安机关的有效证件登记,过错何有?民政机关在审查中是无法发现其错误的。认为民政机关有过错是强词夺理,“客观归罪”。
把婚姻登记机关绑架到司法中来,只是为了便于通过行政诉讼程序解决当事人的民事婚姻关系,这不仅使诉讼复杂化,浪费行政司法资源,也使行政诉讼变调、变味、变质。因而,这种行政诉讼已经失去了行政诉讼应有的意义。
六、民政机关无权撤销婚姻
1民政机关无权撤销婚姻,有法律规定明确,撤销就是违法;
2、民政机关也没有这个职能。撤销婚姻,必须对婚姻效力进行实质审查,民政机关没有这个职能,这是民事审判的职能。
3、民政机关撤销婚姻只会滋生行政诉讼。
民政机关撤销婚姻属于违法越权行为,容易引起行政诉讼。以本案为例,无论宋某与刘某的婚姻是否应该撤销,仅从程序上考察,宋某与刘某,都可以提起行政诉讼。
限于篇幅,不加详述,可查看王礼仁《婚姻诉讼前沿离婚与审判实务》(第四编婚姻案件审判程序供5章)以及有关论文。


附原案例即分析文章:

婚姻登记机关能否自行撤销错误的结婚登记?
来源:江苏法院网 作者:李国英 作者单位:泗洪县人民法院 更新时间:2013-01-08
http://www.jsfy.gov.cn/llyj/gdjc/2013/01/08160552863.html
各级民政部门及婚姻登记机关应当依照法律、法规规定,认真履行职责,做好婚姻登记工作,对结婚登记当事人出具的证件、证明材料进行审查并询问相关情况。各级民政部门应当建立监督检查制度,定期对本级民政部门设立的婚姻登记处和下级婚姻登记机关进行监督检查,发现问题,及时纠正。
2000年2月,宋某在村里办理身份证时,由于当时在村里集中办理,村干部和公安局干警误将宋某照片贴在其表姐王某的身份信息上,办理了身份证,宋某当时认为关系不大,也就没去理会。2003年6月,宋某与刘某经人介绍相识并恋爱一年多,准备进入婚姻殿堂。2004年8月,两人相约来到当地民政局登记结婚,因宋某本人的户口簿与自己的身份证不相符领不到结婚证,准备借用与其身份相符的表姐王某户口簿申请登记结婚,当时宋某与其表姐夫在一个厂子上班,于是表姐夫就从家里拿来了表姐王某的户口簿借给了宋某,王某对此事不知情。宋某向婚姻登记机关提交结婚登记申请书及相关材料时,在女方应填写栏和签字处皆填写“王某”,所填女方身份信息也是“王某”的身份信息。因宋某本人与其表姐王某的身份证上照片有所相似,婚姻登记机关未审查出这一冒名顶替行为,随即为宋某和刘某颁发了结婚证,该证上所载明的女方信息只有照片为宋某本人,其他信息实际皆为王某。2012年10月2日,王某无意中发现自己的身份信息在婚姻登记处有两份结婚证,经调查,才知道其表妹当初在自己不知情的情况下向其丈夫借用了自己的户口簿与刘某登记结婚的事实。于是向法院起诉要求撤销县民政局为宋某与刘某办理的结婚证。本案后经法院沟通、协调,诉讼中被告主动撤销了结婚登记行为,原告向法院申请撤诉。

本案需要讨论的问题有两个:1、该婚姻登记行为是否有效;2、该婚姻登记机关能否自行撤销错误的婚姻登记?

一、该婚姻登记行为是否有效?

《婚姻登记条例》第五条第一款规定“办理结婚登记的内地居民应当出具下列证件和证明材料:(一)本人的户口薄、身份证;”第六条规定“办理结婚登记的当事人有下列情形之一的,婚姻登记机关不予登记:(二)非双方自愿的;”第七条又规定“婚姻登记机关应当对结婚登记当事人出具的证件、证明材料进行审查并询问相关情况。”因此,婚姻登记机关对当事人身份信息的核实,是确保这种身份权被正确登记的核心和关键,是婚姻登记行为中不可分割的重要一步。婚姻登记机关如果仅拘泥于对当事人所提交材料是否齐全进行简单审查,而不对当事人提供信息的真实性,尤其是身份信息的真实性进行核实,则婚姻登记制度也失去其应有的严肃性和公示力,从而使婚姻登记制度存在的意义荡然无存。本案中,婚姻登记机关无论是对申请材料是否齐全和是否符合法定形式进行审查还是对其实质内容的核实,都应当依照法定程序履行审慎合理的审查职责。宋某与刘某在申请婚姻登记时,宋某向婚姻登记机关提供的是其表姐王某的户口薄时,事实上未提供本人的户口薄。被告在审查时,未尽到必要的审查义务即询问当事人相关情况,便为宋某颁发了“王某”与刘某的结婚证,况且,该结婚证上登记的姓名皆是“王某”与刘某,而真正的王某本人对此婚姻登记是非自愿的,所以该婚姻登记行为应属无效。

二、婚姻登记机关是否有权撤销错误的结婚登记?

1994年民政部《婚姻登记管理条例》第二十五条规定,“申请婚姻登记的当事人弄虚作假、骗取婚姻登记的,婚姻登记管理机关应当撤销婚姻登记,对结婚、复婚的当事人宣布其婚姻关系无效并收回结婚证,对离婚的当事人宣布其解除婚姻关系无效并收回离婚证,并对当事人处以200元以下的罚款。”但2003年《婚姻登记条例》出台后,1994年《婚姻登记管理条例》随即废止,且2003年《婚姻登记条例》第九条规定,因胁迫结婚的,受胁迫的当事人依据婚姻法第十一条的规定向婚姻登记机关请求撤销其婚姻的,应当出具下列证明材料:(一)本人的身份证、结婚证(二)能够证明受胁迫结婚的证明材料。婚姻登记机关经审查认为受胁迫结婚的情况属实且不涉及子女抚养、财产及债务问题的,应当撤销该婚姻,宣告结婚证作废。所以,依条例来看,婚姻登记机关只能撤销受胁迫的婚姻登记,而其它情形导致登记错误的,婚姻登记机关似乎无权行使撤销权。

在这里,我们认为婚姻登记行为首先是行政行为,婚姻关系的缔结和解除是一种要式民事法律行为,是在双方当事人自愿的基础上,以在婚姻登记机关登记为成立要件,并得到法律上的承认。婚姻登记机关,不论是哪一级的政府民政部门还是乡镇人民政府,都是行政机关;行政机关实施的婚姻登记行为,是代表国家实施的行政行为;其权力的取得,是依据法律、法规的授予。公民、法人或其他组织对行政行为不服,除法律明确规定以外,既可以通过行政程序进行救济,也可以通过司法程序进行救济。婚姻登记行为是行政行为的法律性质没有改变,当然不能排除行政救济的途径。即婚姻登记行为不是只能经过司法程序得到救济,有些婚姻登记行为还可以经过行政程序进行救济。《中华人民共和国婚姻法》与《婚姻登记条例》中,没有排除婚姻登记机关和婚姻登记机关的主管行政机关对婚姻登记错误的纠错权力。婚姻关系,涉及人身、财产、子女抚养、债务等一系列民事法律关系,无效或可撤销婚姻关系的司法解决,无疑是一种很好的方式,但是并不是唯一的方式,婚姻登记机关在行政程序过程中能够解决的问题,仍然可以由行政机关解决,这是行政机关不可推卸责任。有人认为,行政机关只能撤销因受胁迫婚姻登记行为,而撤销其它原因导致的错误婚姻登记行为已经没有法律、法规的依据,这实际上是对法律规定的误解。《婚姻登记工作暂行规范》第六十一条规定:“各级民政部门应当建立监督检查制度,定期对本级民政部门设立的婚姻登记处和下级婚姻登记机关进行监督检查,发现问题,及时纠正。”纠正的过程,就是纠错的过程,纠错的内容,就应当包括不符合法律、法规规定的婚姻登记这一行政行为。就本案而言,由于宋某冒用表姐王某的身份与刘某办理结婚登记,导致被告在这种情形下为王某与刘某办理结婚登记并颁发结婚证,致使王某同时存在两份不同的结婚证,这显然与当下的婚姻法不符,造成婚姻登记主体与实际的婚姻生活主体错误,这与婚姻登记机关和第三人宋某过错是不可分的,其应承担相应的责任。本着客观公正的原则,婚姻登记机关也应该根据相关规定,对于这种人证不符、登记结果错误的结婚证,自行纠错即主动予以撤销,这既符合法律规定,又能够将以后大量的同类型案件化解在登记机关、化解在诉讼程序之前。  

百色市人民政府办公室关于印发百色市加快农村客运发展实施办法(试行)的通知

广西壮族自治区百色市人民政府办公室


百色市人民政府办公室关于印发百色市加快农村客运发展实施办法(试行)的通知

百政办发〔2009〕64号


各县、区人民政府,市人民政府各组成部门、各直属机构:

《百色市加快农村客运发展实施办法(试行)》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻实施。







二○○九年五月十一日



百色市加快农村客运发展实施办法(试行)



第一条 为切实解决山区群众“出行难”、“乘车难”问题,加速推进全市农村客运发展,特制定本实施办法。

第二条 本实施办法适用于百色市行政区域内运行乡镇至村屯客运班线的9座以下小型客车的经营及管理。

第三条 统筹规划农村公路、客运站点和线路布局,分类指导,做到因地制宜、经济实用、便民利民,进一步完善农村客运基础设施,加快建立符合社会主义市场经济规律、布局合理、配置优化的农村客运服务网络。

第四条 依托农村公路和农村客运站,重点发展乡镇至村屯客运班线,最大限度地提高农村客车的通达率和覆盖率。

第五条 推广应用适合农村路况和适应农民出行需求的9座以下小客车,合理选择其车型、结构、档次,防止报废车辆以及无牌无证车辆、拼装车辆、农用车等安全技术条件达不到要求的车辆进入农村客运市场。

第六条 依法整治小客车非法从事道路旅客运输经营的行为,做到堵疏结合。原有的非法营运小客车要在规定的期限内到当地道路运输管理机构申请办理合法经营许可证照,无正当理由逾期不办理仍继续从事非法营运的,一经发现由道路运输管理机构依照法律、法规规定的上限予以处罚。

第七条 农村客运实行公司化经营,规范化管理。要依托现有运输企业,整合农村客运资源,吸纳、消化原有非法营运面包车转入公司经营,提高农村客车运行安全系数,提高农村客运服务质量。

第八条 农村客运业户申请新开通乡村客运班线,符合运力宏观调控以及道路安全运行条件的,公安车管部门要及时办理上户手续,县级道路运输管理机构应在5个工作日内予以许可。

第九条 持有C1类以上驾驶证满一年且持有道路运输从业资格证件的人员可驾驶9座以下小客车从事乡村客运经营。

第十条 运行乡镇至村屯线路的9座以下农村小客车,依据有关政策实行以下收费减免征收办法:

(一)个体车辆转入公司办理过户手续时,对未到期审验的车辆免于上线检测。

(二)交通安全设施维护费、车辆安全检验费等减免50%。

(三)交强险、承运人责任险、第三者责任险等实行保额不变、保费减半缴纳。

(四)公司管理费每月不得超过100元。

(五)车辆站务费(含卫生费、检验报班、进站费等)每月不得超过100元。

第十一条 各县(区)人民政府要积极扶持农村客运,每年安排一定财政专项资金对乡村客运特别是“偏线”、“冷线”营运客车进行补贴。

第十二条 运行乡镇至村屯线路的9座以下农村小客车,原则上不得与原有运行干线公路的农村客车班线重叠。小客车车身两侧要喷印“乡村客运”和运政监督电话等明显标志,便于群众识别和行业监督。

第十三条 乡村客运推行灵活多样的运营方式,如“一片一公司”、区域经营、循环运行、设置临时发车点等,努力实现干线客运班车与支线小客车之间的无缝对接和乘客的零距离换乘。

第十四条 有条件的乡村客运试行公交化运行,促进农村客运向城乡客运一体化方向发展,让农民群众享受到与城市居民相近的公共交通服务。

第十五条 农村客车必须进站经营。区域内经营线路起讫点暂无客运站的车辆要到邻近乡镇客运站进行检验报班等安全例检工作。运行乡镇至村屯线路的9座以下农村小客车进站检验可每5天进行一次。

第十六条 公司要加强农村客运司乘人员的业务培训和职业道德教育,每月要不少于两次组织农村客运从业人员认真学习相关行业法律知识和安全驾驶业务知识,坚持为民、便民的服务原则,切实提高服务质量和服务水平。

第十七条 本办法自发布之日起施行。