您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家税务总局关于加强外国企业预提所得税代扣代缴管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 14:49:36  浏览:9684   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国家税务总局关于加强外国企业预提所得税代扣代缴管理工作的通知

国家税务总局


国家税务总局关于加强外国企业预提所得税代扣代缴管理工作的通知
国家税务总局




各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
根据《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》(以下简称《税法》)第十九条的规定,外国企业在我国境内未设立机构、场所,而有来源于我国境内的利息、租金、特许权使用费和其他所得,或者虽设有机构、场所,但上述所得与其机构、场所没有实际联系的,应按规定
缴纳企业所得税(以下称预提所得税),税款由支付人在每次支付款项时代扣代缴。一个时期以来,我国境内的公司、企业和其他组织(以下简称扣缴义务人)在支付上述款项时,基本上认真履行了代扣代缴义务。但随着我国对外开放的深入,对外经济合作与交流的加强,各地引进资金、
设备、技术也日益增多,由于存在有些引进单位、部门缺乏对我国税法的全面了解、税务部门间信息交流的不足以及对有关预提所得税优惠政策理解不一等原因,造成目前对外国企业预提所得税管理不严,乱开减免税口子,税款流失比较严重的局面。为维护我国税收权益,严肃支付人代扣
代缴税款义务,现就加强外国企业预提所得税管理工作有关具体问题,通知如下:
一、根据《国务院办公厅转发国家税务总局关于调整国家税务局、地方税务局税收征管意见的通知》(国办发〔1996〕4号)的规定,外国企业预提所得税由各级国家税务局征收(深圳市除外)。各级国家税务局负责征收外国企业预提所得税的税务部门(以下简称主管税务部门)
要尽职尽责,积极采取有效措施加强预提所得税的税收管理,对预提所得税的各项税收政策(包括近期财政部和国家税务总局做出的关于对担保费征收预提所得税的规定)、管理要求要及时贯彻、落实。对重点预提所得税扣缴义务人,要定期进行必要的培训,以提高扣缴义务人扣缴税意识

二、预提所得税税源分散、征管难度大,各级税务部门,不论是主管税务部门,还是负责内资企业税收管理的税务部门,要相互配合,共同加强对所管辖企业对外支付属于外国企业预提所得税征税范围的各类所得的税收监督、控制。主管内资企业税收管理的税务部门,在日常的管理、
稽查工作中,对企业向外国公司支付的利息、担保费、租金、特许权使用费等费用以及外国公司转让财产、股权等收益,应严格审核企业是否就这些已支付的费用和收益按规定代扣代缴了预提所得税,或者按规定的程序履行了免税报批手续。一经发现问题,应及时将有关信息通知给主管税
务部门。主管税务部门应积极主动与主管内资企业的税务部门建立或完善信息交换及税源控制制度。
三、扣缴义务人同外国企业签订信贷、租赁、技术转让、股权转让、担保等合同或协议后,应将所签订的上述合同报主管税务部门;同时应严格按照税法的规定履行扣缴义务。各级主管税务部门要结合当地情况,统一部署,有计划、有重点加大对外国企业预提所得税检查力度,特别是
对大、中型国内企业、各类资金、技术、设备引进部门,每年必须进行定期、重点检查。对检查中发现应扣未扣、应缴未缴的税款,应严格按照《中华人民共和国税收征收管理法》的有关规定进行处理。
四、外国企业预提所得税的减免,必须严格依据现行税收法律、法规的规定执行,严禁超越税法及其有关规定,擅自扩大减免税范围。需要给予减免税的,必须严格按照《国家税务总局关于外国企业减征免征预提所得税管理程序的通知》(国税发〔1993〕050号)规定的要求办
理。没有办理减免税的,或者减免税申请在没有得到批准之前,扣缴义务人发生支付款项的,一律按税法及其他有关规定确定的税率代扣代缴税款。
五、外国企业预提所得税征管方式特殊、涉及面广,在国家税务总局与国家有关部门联合制定全面的控管措施之前,各级主管税务部门要积极主动加强同当地外经贸、海关、外汇管理局、银行等部门的联系,积极采取有效措施,建立必要的信息交换制度,制定必要的控管措施。同时,
要多途径、多渠道调查、了解外国企业预提所得税税源情况,要通过报刊、杂志、广播电视新闻、往来信件等渠道收集信息,研究了解当地企业、部门引资情况,了解企业股权比例变动情况,积极查清税源,做到应征的税款及时足额解缴入库。
对通知中所提出的各项要求,各地要认真组织贯彻、落实。总局将根据外国企业预提所得税的管理状况,规范管理程序,制定具体管理规程。为此,各地要注意总结经验,寻找不足,并在1999年1月31日之前,将1998年度加强外国企业预提所得税管理的工作,包括采取的措
施、建立的控管制度、取得的成效、税款增减情况、存在的问题以及建议等,进行书面总结,在年终工作总结中一并报告总局。



1998年5月29日
下载地址: 点击此处下载

国家粮食局关于进一步推进主食产业化增强口粮供应保障能力的指导意见

国家粮食局


国家粮食局关于进一步推进主食产业化增强口粮供应保障能力的指导意见

国粮展〔2012〕164号



各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团及黑龙江省农垦总局粮食局,中国储备粮管理总公司、中粮集团有限公司、中国华粮物流集团公司、中国中纺集团公司:

  为认真贯彻落实中共中央、国务院关于加快推进农业科技创新持续增强农产品供给保障能力的精神,全面实施粮食行业“十二五”发展规划纲要、粮油加工业“十二五”发展规划,加快转变粮食产业发展方式,促进粮油加工产业转型升级,适应城乡居民对主食口粮消费的新需求,我局研究决定在“十二五”期间进一步推进主食产业化发展,全面提升城乡居民口粮供应保障能力。国家发展改革委对推进主食产业化高度重视,会同我局共同研究并提出以下指导意见:

  一、充分认识推进主食产业化的重要意义

  主食是城乡居民生活必须食用的主要粮食制成品,既包括米饭、馒头、面条、杂粮等主食制品,也包括大米、小麦粉等主食原料。主食产业化,则是在构建从田间到餐桌的粮食全产业链过程中形成的,以粮食生产基地化、主食加工工业化、营销供应社会化为主要特征的,具有中国膳食特色的新型主食产业发展方式。

  近年来我国主食产业经历了工业化起步、规模化扩张、产业化发展提速等阶段,初步形成了主体多元化、原料产品规模化、主食产品多样化、产供销一体化、工艺科技化、品牌特色化的发展新格局。当前主食产业化呈现了蓬勃发展的良好态势。但与世界发达国家和地区主食产业化水平相比还有很大差距,也存在着产业化程度偏低、装备和技术落后、主食品安全有待加强、市场占有率不高等亟待解决的问题。

  在我国全面建设小康社会的进程中,推进主食产业化具有重要意义:一是适应城乡居民消费方式升级,保障军需民食新需求,保障粮油主食品安全的重要“民生工程”;二是推动粮食产业结构调整、加快粮油加工业转型升级、振兴粮食行业的重要举措;三是提升粮油产品的附加值和市场竞争力,推动农民增收、企业增效的有效手段;四是转变粮食产业发展方式,增强口粮供应保障能力,促进新型工业化、城镇化和农业现代化协调发展的重要途径。

  二、指导思想、基本原则和主要目标

  (一)指导思想。以科学发展为主题,以加快转变经济发展方式为主线,以保障国家粮食安全、保障和改善民生为宗旨,以增强口粮供应保障能力,提升城乡居民生活品质为目标,以科技进步和装备创新为先导,坚持走中国特色的新型工业化道路,用产业化运行模式,加快推进以传统蒸煮米面制品为代表的主食产业化进程,努力构建多元化、多层次的现代化主食产业体系。

  (二)基本原则。坚持市场导向、政府引导、企业运作的原则;坚持机制创新、主体多元、互利共赢的原则;坚持优质营养、健康美味、经济便捷的原则;坚持科技支撑、质量安全、装备先进的原则;坚持因地制宜、突出特色、稳步推进的原则。

  (三)主要目标。到2015年,主食工业化的比例明显提高,其中面制主食品工业化的比例提高到30%左右,米制主食品工业化的比例提高到20%左右;优化和改进传统主食生产工艺,加工装备自主化率达到60%以上;食品安全水平明显提升,培育一批市场占有率高的知名品牌;培育壮大一批自主创新能力强、集约化程度高、处于行业领先地位的大型主食产业化龙头企业,形成一批相互配套、功能互补、联系紧密的主食产业化集聚示范区;建立军民融合、平战结合、宜军宜民、应急保障有力的军粮主食供应体系。使成品粮应急加工和供应体系更加健全,主食产业化发展水平明显提升,口粮供应保障能力明显增强。

  三、加快推进主食产业结构调整和发展

  (四)加快开发主食新产品,推进产业升级。大力发展主食加工业,丰富花色品种,提高优、新、特产品的比重,促进传统米面和杂粮主食的工业化、方便化、大众化,提高即食性,保证品质;加快系列化、多元化、营养化、专用化的主食原料产品开发,提高米制食品专用米、面制食品专用粉、全麦粉、营养强化粉等的比重,大力倡导适度加工,提倡科学健康消费;大力发展各种馒头、面条(挂面、鲜湿面条)、饺子等面制主食品,提升产品档次;积极发展方便米饭、米粉(米线)、米粥等米制主食品,提高规模化生产水平;积极开发多种规格和风味的速冻、即食米面及杂粮主食制品,扩大规模,改进工艺,提高节能降耗水平。

  (五)实施主食产业化工程,发挥示范作用。发挥骨干企业的优势,在北京、天津、河北、山东、河南、陕西等地建设或改造一批优质面制主食加工示范基地;在东北地区和上海、安徽、江西、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南等地建设和改造一批优质米制主食加工示范基地;在华北、西北、西南等地区发展以杂粮为主的主食、方便食品。实现主食生产工业化、产品标准化和配送社区化。建设和改造一批规范化、机械化、规模化的大型主食生产加工中心,支持建立一体化主食冷链物流配送体系试点,有效增强其加工、配送及质量安全保障能力。

  (六)培育主食产业化企业,推进集聚发展。鼓励龙头企业大力发展粮食订单农业,建立生产基地,带动优质、专用粮食生产结构调整,形成种植、收储、加工和市场营销一条龙的全产业链发展模式。引导龙头企业与农户、合作社有效对接,形成稳定的购销关系,共享发展成果。支持通过兼并、重组、收购、控股、联营等方式,组建一批具有核心竞争力的大型集团。科学规划,合理布局,依托大型加工企业,加强粮油食品加工、仓储、物流设施及质量检验检测、信息处理等公共服务平台建设,打造一批各具特色的现代主食加工园区,引导企业向园区集聚。支持粮食大省向粮食强省发展,支持河南等省建设主食产业化集聚示范区,培育产业集群,推进集约化经营、规模化发展。

  (七)创新流通方式,完善主食供应体系。整合粮食行业资源,鼓励主食产业化企业与“放心粮油店”、军粮供应站、粮油应急供应点等相结合,充分利用现有供应网点,增加网点经营业务,减少布点成本,互惠互利。以现有大型主食加工、小麦加工、稻谷加工、粮油仓储企业和军粮供应企业为主体,充分挖掘和利用现有土地、厂房、人才、技术和销售网络等资源优势,实现企业强强联合或低成本扩张。鼓励现有主食加工优势企业,建设新型物流配送网络,优化网点布局。探索新型商业模式,创新主食流通方式,鼓励大力发展连锁经营、直营店、配送中心、放心粮店、放心主食专卖店、厂店对接、校企对接和电子商务,积极开展直营直供。

  (八)加强科技创新,提高核心竞争力。有效整合粮食科技资源,建立协同创新机制,推动产学研紧密结合,面向产业需求,通过国家主食产业化科技重大项目等,从原料配方、工艺选择、工艺指标等对主食成分的结构和品质影响的机理上深入研究,着力推进传统主食品现代加工、全谷物食品加工、抗老化保鲜、超高压加工、挤压加工、质量评价方法和质量安全溯源等关键技术和装备的创新与产业化,提升主食加工业整体技术水平。鼓励龙头企业加大主食科研领域的投入,建立企业研发中心,培育市场竞争力强的科技型龙头企业。加强面制、米制主食国家企业技术中心、国家工程实验室、工程(技术)研究中心等创新平台和产业创新联盟建设。

  (九)加快企业技术进步和改造,提高装备水平。鼓励和支持拥有一定基础的自主品牌企业加大技术进步和技术改造力度,支持新工艺、新技术、新材料、新装备的推广应用和新产品的产业化,优化生产流程,适当借鉴和引进国外先进技术和设备,加快提升企业工艺、装备水平和核心竞争力。支持小企业改善生产条件,提高技术水平,开发“专、精、特、新”产品。在速冻主食品领域,加快节能减排技术改造,加快推广高效节能新工艺新设备。加强具有自主知识产权的主食装备研发,加快推进馒头、鲜湿面条、方便米饭、杂粮主食、速冻主食等加工装备自主化,推动生产过程智能化和生产装备数字化,提高自动化水平,依托骨干企业,扶持建设一批主食加工成套装备制造基地。

  (十)健全主食质量安全保障体系,确保消费安全。完善主食质量标准体系建设,加快制修订具有中国特色的主食产品标准、卫生标准、安全生产技术规范和检测方法标准,严格粮油食品质量标准实施,强化食品安全全程控制,确保产品质量安全。加强主食安全检验监测能力建设,满足企业对原辅料、半成品、成品等的农药残留、真菌毒素、重金属等质量安全指标快速检验的需要,构建制度完善、风险可控、监管有效的主食质量安全保障体系。加快粮油食品安全风险监测管理系统和信息化网络建设,建立健全粮油食品安全数据库和预警体系,预防和控制粮油食品安全风险。支持建立主食质量安全追溯体系试点及召回退市制度,全面提高主食加工和流通安全保障水平。支持示范省份开展以示范基地和粮油质检机构为核心的产业化主食质量安全保障体系和监管工作,保证产品质量安全。

   (十一)实施品牌带动战略,丰富主食文化内涵。引导主食加工企业由做产品向做品牌并举转变,以优势骨干企业为主体,通过自主创新、品牌经营、商标注册、专利申请等手段,培育一批拥有自主知识产权、核心技术和较强市场竞争力的全国性知名品牌。发挥品牌扩散效应和聚合效应,推进品牌整合,扩大知名品牌市场占有率,提升企业核心竞争力。践行“为耕者谋利,为食者造福”的理念,丰富和发展主食文化的科学内涵,将品牌培育与产品开发和技术创新紧密结合,提高品牌附加值。

  (十二)完善应急供应体系,服务宏观调控。将主食产业化体系建设与成品粮应急加工及供应体系建设相结合,加强大中城市及重点地区供应渠道网点建设。积极开拓城乡市场,推广连锁经营和开展优质服务,保障城乡居民及部队的主食供应和食用安全。在环渤海、长三角、珠三角、成渝等地区的特大城市、省会城市,以及其他重点地区,依托大型加工企业,完善应急加工、供应和储运体系,合理布局应急供应网点,确保应急时主食产品的有效供给。

  四、狠抓落实,加强组织领导和统筹协调

  (十三)强化组织领导。推进主食产业化是政府引导的民生工程,国家发展改革委加强对主食产业化政策的指导和协调。国家粮食局负责指导意见的组织实施,具体部署,落实有关政策,扎实推进各项工作。省级粮食行政管理部门要与发展改革等部门加强指导意见实施的沟通协调和支持配合,切实落实责任,细化目标任务,确保指导意见目标任务的顺利完成。各级粮食行政管理部门要把主食产业化作为发展现代粮食流通产业工作中一件带全局性、方向性的大事来抓,大力争取各级政府的支持,切实加强对主食产业化发展工作的组织领导,把主食产业化纳入地方经济社会整体发展总体和专项规划。建立健全部门间沟通协商的工作机制,强化协作配合,落实责任分工,形成工作合力。结合“放心粮油进农村进社区工程”、“主食厨房工程”、“早餐工程”、“万村千乡市场工程”、“农村义务教育学生营养改善计划”、“军粮供应主食平台建设工程”等项目的实施,相关部门形成强有力的协作机制,研究解决发展中的重大问题,确保主食产业化的顺利推进。

  (十四)落实优惠政策。贯彻落实国家有关支持龙头企业发展的相关政策,筛选一批主食产业化企业,推荐纳入国家重点支持的农业产业化龙头企业范围。加大对主食产业化企业和产业园区建设的资金支持力度。积极引导社会资金投入到主食产业化领域。农发行等政策性金融机构应加大对龙头企业固定资产投资、农产品收购、融资授信的支持力度。认真落实国家有关农产品初加工企业税收优惠政策,研究修订主食加工增值税政策。

  (十五)加强行业指导。国家粮食局加强对粮油加工业及主食产业化发展的指导、协调和服务,组织实施主食产业化示范工程,完善全国粮油加工业统计调查体系,实施主食产业化专项调查,为研究制定产业政策提供依据。省级粮食行政管理部门要落实行业规划和本指导意见,统筹主食产业化推进,科学布局,以规划引导重点项目和重点园区建设,认真总结和借鉴各地主食产业化的典型经验,按照本意见精神,结合本地区实际,抓紧研究制定贯彻落实意见。发挥粮食行业协会、粮油学会等中介组织的作用,加强行业自律,规范企业行为,服务会员和农户。各级粮食行政管理部门要会同有关部门,加强宣传引导,营造全社会关心支持主食产业化和龙头企业发展的良好氛围,促进主食产业化健康、协调、持续发展。各地要将本地区推进主食产业化规划,以及实施过程中遇到的新情况、新问题及时报送国家粮食局。



二〇一二年八月二十四日




关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施