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国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其它类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品ＧＭＰ证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：
（一）申请新药证书（副本）的报告。
（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。
（三）提供受让单位的《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。
第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验（生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责）。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药，按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假，出具伪证的单位或个人，按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。


四川省巴中市人民政府办公室


巴中市人民政府办公室关于印发《巴中市市级国有土地储备开发财务监督工作规程》和《巴中市市级国有土地储备开发财务监督人员“十不准”规定》的通知

巴府办发[2004]39号

各区、县人民政府，市政府有关部门，市商贸园管委会，市工业园管委会：
　　现将《巴中市市级国有土地储备开发财务监督工作规程》和《巴中市市级国有土地储务开发财务监督人员“十不准”规定》印发你们，请遵照执行。
　　特此通知
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　二OO四年四月二十三日

巴中市市级国有土地储备开发财务监督工作规程

　　为了强化国有土地储备开发财务监督，确保国有土地储备开发顺利进行，提高国有土地开发效益，确保“四无工程”（即：无豆腐渣工程、无腐败行为、无安全责任事故、无任何后遗症）目标的实现，特制定财务监督工作规程。
　　一、实施事前、事中、事后全过程监督。财务监督包括对国有土地的收购、开发和储备项目实施前的调查、市场预测、投资项目建议书及投资估算的编制和实施中的财务收支、实施后的工程决算的全过程财务监督。
　　二、负责土地收购成本费用的审核。财务监督负责国有土地收购的成本费用包括土地征用、转让、青苗补偿、地上附着物补偿、拆迁补偿（包括门市补偿、各类住房及附属房补偿、搬家费和临时安置费）等费用预算的审核，将审核情况报市政府审定。
　　三、加强勘察设计的监督管理。财务监督要督促业主采取设计招标等方法，确定最佳设计方案和开展限额设计工作，严格控制技术设计和施工图纸设计的不合理变更，认真审查设计概算和施工预算。
　　四、加强工程招投标的监督管理。财务监督小组要督促业主对所有工程项目采取公开招标方式（特殊情况可采取无标底招标）确定开发单位，并对招标文件的制定、投标和开标全过程实行监督，监督履约保证金和质量保证金按规定交纳和支付。
　　五、加强承包合同签订的监督管理。一切工程项目承包合同签订前必须经财务监督小组审查，重点要对合同中约定的工程项目和金额是否与招投标要求和承诺一致，合同中付款条款是否符合市政府办公室[2004]50号文件规定；同时要做好合同的备案工作。
　　六、加强工程实施过程的监督管理。严格监督按照合同约定按期施工，加强对业主、监理部门签审的工程进度报表的审查，同时依据承包合同、施工图和设计文件对工程项目造价目标进行监督。
　　七、加强项目施工中增减工程量的监管。财务监督小组要严格控制施工过程中的增减工程量，对按照技术要求确实要增减的工程量，由施工单位提出申请，经业主、监理部门和财务监督小组共同审签后实施，并报告市政府。
　　八、加强土地经营开发资金的管理。财务监督小组必须按照市人民政府办公室《关于中坝小区国有土地经营开发资金管理办法》（[2004]50号）规定，加强所有国有土地储备开发资金收支的监督管理。
　　九、加强工程竣工结算的审查。财务监督小组要参与对国有土地储备开发中各工程的竣工验收，并对工程竣工结算进行初审后，移交市审计部门审计。
　　十、做好整理后国有土地的移交工作。财务监督小组要督促业主对整理后的国有土地，及时移交市国土资源部门，依法招标、挂牌和拍卖出让。
巴中市市级国有土地储备
开发财务监督人员“十不准”规定

　　为了规范市级国有土地储备开发财务监督人员工作行为，严肃工作纪律，加强廉政建设，提高国有土地开发效益，确保“四无工程”（即：无豆腐渣工程、无腐败行为、无安全责任事故、无任何后遗症）目标实现，根据中央和四川省纪委的有关规定，特制订巴中市市级国有土地储备开发财务监督人员“十不准规定”。
　　一、不准为亲属、朋友联系工程或为联系工程提供方便。
　　二、不准向施工单位泄露工程标底和属于市城市建设投资公司及财务监督小组保密的相关信息。
　　三、不准接受施工单位的钱物和宴请。
　　四、不准与施工单位相关人员一起打麻将和开展任何形式的娱乐活动。
　　五、不准到市城市建设投资公司和施工单位报销任何费用。
　　六、不准在市城市建设投资公司领取或变相领取任何补助。
　　七、不准违反巴中市人民政府办公室《关于中坝小区国有土地经营开发资金管理办法》的规定，擅自提前支付或超额支付工程款。
　　八、不准以个人名义干预或插手建设工程招投标、国有土地招标拍卖或挂牌出让等市场经济活动。
　　九、不准违规确认施工工程进度、工程质量和增加工程量。
　　十、不准擅自更改施工合同和付款方式。
　　财务监督小组每位成员必须严格遵守以上十条规定，凡有违反者，监督小组要将违纪情况报告给违纪人所在单位，要求单位调整人员；情节严重的，要报告市纪委，由市纪委按照有关规定进行处罚。