陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
陕西省人民政府
陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
陕西省人民政府令第115号
《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》已经省政府2006年第29次常务会议通过，现予发布，自2006年12月10日起施行。
代省长：袁纯清
二○○六年十一月四日
陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理，保障人体安全有效地使用药品和医疗器械，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理，适用本办法。
前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。
第三条 省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。
县级以上人民政府有关行政部门，在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。
第四条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。
第五条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。
医疗机构设置药房或者药柜，应当符合省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。
第六条 个体门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。
计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府食品药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门制定并公布。
第七条 本办法第六条所规定医疗机构使用药品的范围和品种不得擅自变更。确需变更的，应当依法报经所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门批准。
第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品或者由本地的药品配送中心进行配送。
乡镇卫生院代为采购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查。
第九条 医疗机构购进药品，应当建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识；对不符合规定要求的，不得购进。
第十条 医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录保存时间不得少于３年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后１年。
第十一条 医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。
第十二条 医疗机构应当制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。
医疗机构对储存的药品应当定期进行养护。
第十三条 医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生要求，防止对药品产生污染。
医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第十四条 医院类别的医疗机构经批准配制的中药制剂，经省人民政府食品药品监督管理部门批准，可以委托药品生产企业或者有《制剂许可证》的医疗机构制剂室配制。
第十五条 医疗机构内部科室不得私设药房，医疗机构医务人员不得私自出售药品和制剂。
医疗机构未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。
第十六条 医疗机构不得使用假药、劣药。
医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
医疗机构发现质量可疑的药品，应当暂停使用，同时送药品检验机构检验；检验确定为假药、劣药的，应当及时向所在地食品药品监督管理部门报告。
第十七条 医疗机构对直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的，从其规定。
第十八条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配制的制剂不得发布广告。
第十九条 医疗机构应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。
医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。
第二十条 医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录，记录应当具有下列内容：
（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（四）验收结论、经办人、负责人签字或盖章。
购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。
第二十一条 医疗机构储存医疗器械的库房，应当符合法律、法规、规章或者省人民政府食品药品监督管理部门规定的条件。
第二十二条 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。医疗机构不得擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围。
医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售。
第二十三条 医疗机构在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并按有关规定处理。
医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具，应当经质量技术监督行政部门指定的检定机构检定合格方可使用。
第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应当建立使用记录。记录内容包括：
（一）患者姓名、联系地址、电话；
（二）手术日期、手术医师姓名；
（三）产品名称、规格（型号）、生产厂名、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期；
（四）供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。
植入性医疗器械使用记录应当永久保存。
第二十五条 医疗机构应当执行国务院和省人民政府价格主管部门有关药品价格的规定。对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预措施的药品，不得以任何形式擅自提高价格。对依法应当采取招标方式采购药品的，应当依法采取招标方式采购，降低药品价格。禁止暴利和损害患者利益的价格欺诈行为。
医疗机构应当对患者使用的药品、医疗器械实行价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品、医疗器械的价格清单。
第二十六条 医疗机构应当按照国家有关规定，对本单位使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向省人民政府食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。
第二十七条 违反本办法第六条第二款、第七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改的，处以200元以上1000元以下的罚款。
第二十八条 违反本办法第十条、第二十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上3000元以下的罚款。
第二十九条 违反本办法第十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以2000元以上2万元以下的罚款。
第三十条 违反本办法第十四条规定，未经省人民政府食品药品监督管理部门批准，委托其他单位生产医疗机构制剂的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁违法制剂，并处以2000元以上2万元以下的罚款。
第三十一条 违反本办法第十五条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上1万元以下的罚款。
第三十二条 违反本办法第十六条第二款、第三款规定，未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由所在地食品药品监督管理部门予以警告，并处以200元以上1000元以下的罚款。
第三十三条 违反本办法第十七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上5000元以下的罚款。
第三十四条 违反本办法规定，医疗机构购进或者使用不符合注册标准的医疗器械的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁，并处以200元以上2000元以下的罚款。
第三十五条 违反本办法规定的其他行为，法律法规规定处罚的，从其规定。
第三十六条 食品药品监督管理部门和其他行政部门的工作人员，在医疗机构药品和医疗器械使用监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。
第三十七条 本办法自2006年12月10日起施行。
核反应堆乏燃料道路运输管理暂行规定
国防科工委 公安部 交通部 卫生部
国防科工委、公安部、交通部和卫生部于2003年6月18日联合发布《核反应堆乏燃料道路运输管理暂行规定》。
核反应堆乏燃料道路运输管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为加强核反应堆乏燃料（以下简称乏燃料）道路运输管理，保障乏燃料运输安全，促进我国核能事业的发展，依据国家有关法律、法规，制定本规定。
第二条 本规定适用于核反应堆（包括核电站、研究堆和其他类型核反应堆）乏燃料国内道路运输的管理。
第三条 乏燃料托运人是具有核材料持有资质，对其托运的乏燃料运输所引起的核损害承担民事责任的营运单位。
乏燃料托运人可以委托代理人代为办理乏燃料托运，乏燃料托运代理人应具有核材料托运代理资质。
第四条 乏燃料承运人是承接乏燃料运输委托，实施乏燃料运输作业的单位。乏燃料承运人应当具有道路危险货物运输资质，对乏燃料运输作业的安全承担相应的责任。
第五条 托运人或托运代理人和承运人应当遵守本规定和国家其他有关乏燃料安全运输的法规、标准，加强乏燃料运输的安全管理，建立健全安全运输责任制度，完善安全运输条件，确保乏燃料安全运输。
第六条 乏燃料的道路运输是国家管制的核活动，国防科工委、公安部、交通部和卫生部，按照下列职责分工进行管理和监督：
（一）国防科工委负责协调乏燃料运输管理活动，审查核发乏燃料转移批准文件和装运批准文件，审查乏燃料运输事故应急预案，监督有关保密措施。
（二）公安部负责乏燃料道路运输的公共安全管理，审查核发乏燃料道路运输通行证件，对乏燃料道路运输的实物保护实施监督，指挥、协调地方公安机关查处危及乏燃料安全运输的案（事）件。
（三）交通部负责乏燃料道路运输承运人资质认可的管理和承运人驾驶人员及其他运输作业人员资格认可的管理，协调乏燃料公路超限运输车辆行驶道路的管理工作。
（四）卫生部负责乏燃料运输工作人员的健康监护和辐射防护监督，组织提供乏燃料运输事故应急医学支援。
第二章 运输的申请与审批
第七条 托运人或托运代理人在实施乏燃料运输前应向国防科工委申请办理乏燃料转移审批手续。申请办理乏燃料转移审批手续时，应提交《乏燃料转移申请审批表》（格式见附件1）、有关拟转移申请的详细资料、乏燃料运输中核损害民事责任的说明、拟委托承运人的资质证明和其他必要的文件。
国防科工委应在接到申请文件之日起30个工作日内完成审查，经审查合格后颁发乏燃料转移批准文件。
第八条 托运人或托运代理人使用的乏燃料货包设计必须获得有关部门的批准，未获得批准的乏燃料货包不得交付运输。
第九条 承运人从事乏燃料道路运输，应当按照《道路危险货物运输管理规定》的要求，事先获得国家交通主管部门对其从事道路危险货物运输的资质认可。不具有道路危险货物运输资质的单位，不得承接乏燃料运输业务。
第十条 托运人或托运代理人委托的乏燃料道路运输属于超限运输的，托运人或托运代理人应当按照《超限运输车辆行驶公路管理规定》的要求，事先申请办理超限运输车辆行驶公路手续。
省、自治区、直辖市公路管理机构应在接到申请材料之日起15个工作日内完成审查，经审查合格后颁发《超限运输车辆通行证》。
第十一条 托运人或托运代理人实施乏燃料道路运输前应当向公安部申请办理乏燃料道路运输通行手续。申请办理乏燃料道路运输通行手续时，应当提交《乏燃料道路运输通行申请审批表》（格式见附件2）和有关乏燃料的数量、运输过程实物保护、运输路线和备用运输路线等详细资料，同时提交本规定第八条、第九条、第十条所规定的批准文件的复印件。行车时间与路线的选择，应当避开天气恶劣时段和人口稠密、自然灾害多发、治安状况复杂地段。
公安部应在接到申请资料之日起10个工作日内完成审查，经审查合格后出具通行批准证件。
第十二条 托运人或托运代理人在首次进行乏燃料运输前应将乏燃料运输事故应急预案及主要执行程序提交国家核事故应急办公室（以下简称国家核应急办）审查（运输事故应急预案应当包括的内容见《国家核应急计划执行程序—— 核反应堆乏燃料道路运输事故应急准备与响应管理程序》的规定）。
国家核应急办应在接到申请文件之日起30个工作日内完成审查，经审查合格后颁发乏燃料运输事故应急预案批准文件。
第十三条 托运人或托运代理人应在启运乏燃料前向国防科工委申请办理乏燃料启运批准文件。申请办理乏燃料启运批准文件时应当提交国家标准GB11806《放射性物质安全运输规定》所规定的资料和运输过程的实物保护及保密措施等资料，并附以根据第八条至第十三条的规定所申领的各项批准文件的复印件。
国防科工委应在接到申请材料之日起15个工作日内完成审查，经审查合格后颁发乏燃料启运批准文件，并抄送公安部、交通部、卫生部和其他相关主管部门。
对于相同乏燃料货包后续运输的启运申请，可只提供待启运乏燃料的类型与数量、启运时间，以及上述其余各项变更情况的说明等资料。
第十四条 乏燃料道路运输的申请内容发生重要变化（如乏燃料货包设计变更、运输路线改变等）或已申领的批准文件失效，申请人应当重新办理相应的申请。
第三章 运输的实施与管理
第十五条 托运人或托运代理人只能委托具有道路危险货物运输资质的单位承运乏燃料。托运人或托运代理人与承运人应当按照合同法的规定，签订书面协议，确定双方的权利义务关系，明确双方的责任。
第十六条 托运人或托运代理人应当向承运人出示根据本规定第二章的规定所申领的各项批准文件，并应当提供所托运乏燃料的类型、数量、危险特性等资料，说明运输过程中应采取的安全防护与保密措施，以及发生运输事故时应执行的应急程序和应采取的应急措施。
承运人不得承接不具备有关批准文件的乏燃料运输业务。
第十七条 托运人或托运代理人和承运人应当按照所申领的各项批准文件的要求实施乏燃料的运输，并保证其运输活动符合国家放射性物质安全运输标准及其他有关标准的要求。
第十八条 托运人或托运代理人应选派熟悉乏燃料性质及有关安全措施的押运人员，并配备所需仪表设备与装备，承担乏燃料运输过程中的核材料管理、实物保护与保密、辐射监测等方面的工作。
第十九条 托运人或托运代理人和承运人应当按照双方的约定，确保乏燃料运输容器与其它包装物、运输车辆、装卸设备，以及运输用的通信设备、辐射监测仪表和其他装备与器材等处于良好状态，并作好警示标志。每次运输前应加以检查，必要时予以维修，确保所有设备、装备与器材重复使用时符合有关要求与技术规范。
第二十条 承运人应当保证其实施乏燃料运输的驾驶人员、装卸人员和管理人员具有相应资格，掌握乏燃料运输安全知识，以及发生运输事故时应采取的应急措施。
第二十一条 承运人应当依照国家有关法规与标准的要求和乏燃料运输的安全特点，采取必要的安全防范措施，执行严格的管理制度与安全操作规程，确保其运输乏燃料的安全，预防运输事故的发生。
第二十二条 承运人应当按照有关法规、标准的规定，安排乏燃料运输工作人员作相应的健康检查，并在运输作业过程中，对有关工作人员进行个人剂量监测。
第二十三条 乏燃料启运前，托运人或托运代理人应当向有检测资质的国家或省级卫生检测机构提出对其乏燃料货包外表的辐射水平和表面放射性污染水平进行检测的申请；经检测符合国家标准的规定，由检测机构出具书面证明文件，并经卫生行政部门核准后，乏燃料货包方可启运（证明文件的格式见附表3）。
第二十四条 托运人或托运代理人应当将乏燃料的准确启运时间和预计到达目的地的时间报告国防科工委、公安部。
第二十五条 乏燃料运输途中，押运人员应当对乏燃料货包实施严密的监管和守护，发生交通事故应当立即报告当地公安部门；遇到无法按原计划正常运输的情况时，应当立即通过托运人或托运代理人报告国防科工委和公安部；若需要临时改变运输路线，应当向公安部门和交通部门提出使用备用运输路线的申请，获得认可或批准后方可实施。
第二十六条 运输过程中如发生核事故时，承运人和托运人或托运代理人应当立即按照《国家核应急计划执行程序——核反应堆乏燃料道路运输事故应急准备与响应管理程序》的规定和批准的应急预案进行事故报告和应急响应，并执行国家有关事故调查与处理的决定。
第二十七条 乏燃料运输结束后，托运人或托运代理人应当在30个工作日内向国防科工委提交运输结果与情况简报，并抄报公安部、交通部、卫生部和其他相关主管部门。
第四章 奖励与处罚
第二十八条 在乏燃料运输工作中有下列事迹之一的单位或个人，由有关主管部门或者其所在单位给予表彰或者奖励：
（一）严格执行本规定及国家其它有关法规和标准，安全、按时完成乏燃料运输任务的；
（二）运输过程中遇到意外紧急情况，能够及时恰当处置，有效保护工作人员和公众健康与安全，保护乏燃料不受损失的；
（三）对乏燃料的运输有其他特殊贡献的。
第二十九条 托运人或托运代理人及承运人违反本规定，有下列行为之一的，由主管部门或者监督部门予以警告、责令立即或限期改正；逾期不改的，由原发证部门吊销其托运人或托运代理人或承运人资质；触犯刑律的，依法追究刑事责任：
（一）未按照规定申请各项批准文件或者批准文件不完备，擅自从事乏燃料运输的；
（二）未按照有关批准文件的规定及有关国家标准的要求从事乏燃料运输的；
（三）伪造、变造批准文件或者使用过期或失效批准文件从事乏燃料运输的；
（四）运输过程中未配备合格押运人员和良好押运装备，造成乏燃料货包失去有效监管，引起人员受照射或其他不良后果的；
（五）使用不具备相应资格的驾驶人员、装卸人员、押运人员和管理人员上岗作业的；
（六）乏燃料包装物、运输车辆和运输用的设备及装备不符合有关要求与技术规范而继续使用的；
（七）乏燃料货包外辐射水平和表面污染水平未经检测机构测定符合国家标准的规定，擅自启运的；
（八）未安排有关工作人员进行健康检查，运输作业期间工作人员未进行个人剂量监测的；
（九）乏燃料运输过程中发生或者遭遇意外紧急情况未及时报告，造成重大不良后果或者损失的。
第三十条 乏燃料运输监督管理有关部门工作人员有下列行为之一的，依照规定给予行政处分；触犯刑律的，依法追究刑事责任：
（一）利用职务上的便利收受他人财物或其他好处，对不符合规定的事项予以批准或认可的；
（二）发现未依照本规定取得批准的单位和个人擅自进行乏燃料运输活动或者接到举报，不依据本规定予以处理的；
（三）对托运人或托运代理人和承运人不履行监督管理职责，发现其不具备本规定所要求的资质而不予以处理的或发现违反本规定的行为不予以查处的。
第五章 附 则
第三十一条 本规定所使用的一些主要术语的定义如下。
（一）乏燃料 是指在核反应堆内使用（辐照）达到计划的卸料比燃耗后,自堆内卸出的、不再在原核反应堆中使用的核燃料。
（二）乏燃料货包 是指乏燃料与其专用运输容器及其它包装物所构成的整体。
第三十二条 本规定由国防科工委会同公安部、交通部、卫生部负责解释。
第三十三条 本规定自颁布之日起施行。
