关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国食药监安[2007]140号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理，国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议，对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》印发给你们，请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○七年三月十五日
血液制品疫苗生产整顿实施方案
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管责任，提高产品质量，确保公众用药安全，针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监督管理局决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。
一、工作目标
（一）进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP，确保血液制品、疫苗的质量和安全。
（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。
（三）进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。
二、整顿内容
（一）企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作，针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成，企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局（以下简称“省级局”）备查。
（二）开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
1．血液制品生产现场检查
⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署，国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作，所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任，成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员，所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量；生产过程控制，包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等；质量保证及质量控制部门实际履行职责能力；制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
2．疫苗生产现场检查
⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展，派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。
（三）整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时，应根据检查情况，必要时进行随机抽样，并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时，国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度，具体实施方案将另行制定
（四）进一步修订标准，完善质量管理
1．完善血液制品质量管理，修订产品质量标准
⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势，计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
⑵改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑶完善血液制品生产报告审核制度，积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
⑷进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。
⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
2．疫苗质量管理
⑴改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑵修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。
（五）积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
1．根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
2．适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。
（六）强化监管职责，提高监管能力，国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。
三、整顿工作要求
（一）各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。
（二）国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜；国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作；国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作；中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作；国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。
（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电[2007]13号）的要求，于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。
（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作，应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点，按照国家局的统一部署，采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。
（五）血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录，将依法予以严肃处理。
附：1．血液制品现场检查工作要点
2．疫苗生产检查要点
附1：
血液制品现场检查工作要点
1．企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。
2．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
3．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次；使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。
5．原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式；是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检；原料血浆自采集至使用的时间；不合格原料血浆的处理方式；废弃的原料血浆袋的处理方式；是否建立原料血浆的“检疫期”，是否对原料血浆进行核酸检测。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配；原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况；原液的储存条件、储存期限及其确定依据。
8．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
9．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
10．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
11．配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。
12．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
13．病毒灭活设备及设施验证，包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等；温度监测方式及记录；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控及其方式。
14．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
15．批记录（生产、包装、检验）检查，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡（特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理）、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
16．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
17．销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
18．企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为，省级药品监督管理部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。
附2：
疫苗生产检查要点
1．药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2．企业的组织机构是否有变动，是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3．新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。
4．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力，是否发生变更及其符合药品GMP情况。
5．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
8．菌毒种（细胞）三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料溯源性。
9．疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。
10．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
11．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
12．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
13．配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
14．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书，更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
15．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
16．批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
17．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
18．销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向，必要时能否追查并及时全部收回。
19．企业是否建立了不良反应报告制度，对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。
广西壮族自治区母婴保健管理办法
广西壮族自治区人民政府
广西壮族自治区人民政府令
（第9号）
《广西壮族自治区母婴保健管理办法》已经2001年12月14日自治区人民政府第32次常务会议审议通过，现予发布施行。
自治区主席 李兆焯
2001年12月30日
广西壮族自治区母婴保健管理办法
第一章 总则
第一条 为了保障母亲和婴儿健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》（以下简称《母婴保健法》）及其他有关法律、法规的规定，结合本自治区的实际，制定本办法。
第二条 凡在本自治区行政区域内的国家机关、社会团体、部队、企业事业单位以及其他组织和公民，必须遵守本办法。
第三条 母婴保健工作实行以保健为中心，以保障生殖健康为目的，实行保健和临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主的方针。
第四条 各级人民政府领导本行政区域内的母婴保健工作，将发展母婴保健事业纳入当地国民经济和社会发展计划；随着财政收入增长，逐步增加对母婴保健事业的投入。对边远地区、贫困地区和少数民族聚居地区的母婴保健事业给予重点扶持。
在本自治区行政区域内推行母婴保健保偿制度，建立、健全母婴保健服务网络。
县级以上人民政府可以设立母婴保健事业发展专项资金。
第五条 县级以上卫生行政部门主管本行政区域内的母婴保健工作，根据地区差异对母婴保健工作实行分级分类指导，并实施监督管理。分级分类指导办法由自治区卫生行政部门另行制定。
各级人民政府的发展计划、财政、价格、公安、民政、劳动和社会保障、教育、计划生育等部门在各自职责范围内，配合和协助卫生行政部门共同做好母婴保健工作。
各级工会、妇联等组织应当协助卫生行政部门做好母婴保健工作。
第六条 对在母婴保健工作中做出显著成绩，在母婴保健科学研究中取得显著成果和在研究推广母婴保健先进实用技术、普及母婴保健知识和宣传教育中做出突出贡献的组织和个人，各级人民政府或者卫生行政部门应当给予表彰或者奖励。
第二章 婚前保健
第七条 医疗保健机构必须依照《母婴保健法》和本办法的规定开展婚前卫生咨询、卫生指导和医学检查服务。
第八条 开展婚前医学检查的医疗保健机构应当具备下列条件：
（一）设置男、女婚前医学检查室，配备常规检查和专科检查设备；
（二）设置婚前健康教育场所；
（三）具有取得执业医师资格和《母婴保健技术考核合格证》的男、女婚前医学检查医师和主检医师。
第九条 准备结婚的男女双方在办理结婚登记前，应当到当地经设区的市（含地区行政公署，下同）卫生行政部门许可的医疗保健机构进行婚前医学检查。
男女双方的一方当事人是外国人、华侨或者是香港、澳门、台湾地区居民的，应当到自治区卫生行政部门许可的医疗保健机构进行婚前医学检查。
医疗保健机构应当向婚前医学检查的当事人出具婚前医学检查证明；发现患有影响结婚或不宜生育的疾病，在婚前医学检查证明上写明医学指导意见。对婚前医学检查中不能确诊的，应当逐级转诊。
接受婚前医学检查的当事人对检查结果有异议的，可以申请医学技术鉴定，取得医学鉴定证明。
第十条 婚前医学检查应当对下列疾病进行检查：
（一）严重遗传性疾病。指由于遗传因素先天形成，患者全部或者部分丧失自主生活能力，后代再现风险高（如地中海贫血、Ｇ－6－ＰＤ等疾病），医学上认为不宜生育的遗传病。
（二）指定传染病。指《中华人民共和国传染病防治法》中规定的艾滋病、淋病、梅毒等疾病以及其他医学上认为影响结婚和生育的传染病。
（三）有关精神病。指精神分裂症、躁狂、抑郁型精神病以及其他重型精神病。
（四）影响结婚和生育的心、肝、肺、肾等重要脏器疾病以及生殖系统发育障碍或畸形等。
婚前医学检查项目按照《母婴保健法》和国家的有关规定执行。
第十一条 婚前医学检查收费标准由自治区价格主管部门会同同级卫生行政部门制定。对边远地区、贫困地区和少数民族聚居地区或者交费确有困难人员的婚前医学检查收费的减免办法，由卫生行政部门会同同级民政部门提出意见，报县级以上人民政府批准实施。
第十二条 在实行婚前医学检查的地方，婚姻登记机关在办理结婚登记时，应当查验婚前医学检查证明或者医学鉴定证明。
第三章 孕产期保健
第十三条 医疗保健机构应当按照当地卫生行政部门划定的服务区域开展孕产期保健指导，为育龄妇女、孕妇、产妇、胎儿和新生儿健康提供下列医疗保健服务：
（一）对育龄妇女提供避孕、节育、生育、不育等方面的咨询和医疗保健；
（二）对孕育健康后代和影响孕妇健康、胎儿生长发育的遗传性疾病、地方病等疾病的发病原因、治疗和预防方法提供医学意见；
（三）建立孕产妇保健手册（卡），定期为孕妇进行产前检查，为孕妇、产妇提供卫生心理、母乳喂养、营养等方面的咨询和指导；
（四）筛查高危孕妇，对孕妇及胎儿生长发育进行重点监护、随访及医疗保健；
（五）对产妇做好消毒接生和产前、产时、产后保健；
（六）推行新生儿复苏技术，预防并及时治疗新生儿窒息；
（七）对产妇和家属开展健康常识教育与科学育儿常识教育。
第十四条 医疗保健机构发现孕妇有下列情形之一的，应当进行产前诊断：
（一）出生过某种遗传性疾病患儿或者夫妻一方为某种遗传性疾病患者的；
（二）怀孕早期曾服用具有致畸副作用的药物或者有致畸理化因子接触史、致畸微生物感染史的孕妇；
（三）羊水过多或者过少，原因不明的多次流产、死胎、死产的；
（四）年龄超过35周岁的；
（五）医学上认为需要产前诊断的其他情况。
第十五条 育龄妇女在怀孕期、产妇在哺乳期内，所在单位不得安排其从事国家规定的第三级体力劳动强度的劳动和其他禁止从事的劳动。
对怀孕7个月以上的孕妇，单位不得安排其从事夜班劳动，并在劳动时间内适当安排一定的休息时间。
第十六条 严禁采用超声诊断仪、染色体检测或者其他医学技术手段对胎儿进行性别鉴定。医疗保健机构怀疑胎儿患有与性别有关的疾病确需进行性别鉴定的，必须经县级以上卫生行政部门批准后方可进行。
第十七条 经产前诊断，胎儿患有严重遗传性疾病或者有严重缺陷的，以及孕妇因患严重疾病继续妊娠可能危害孕妇健康或者危及生命安全的，医疗保健人员应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学意见。
第十八条 生育过严重遗传性疾病、严重缺陷患儿或者一方属遗传性疾病可疑者的夫妻，再次妊娠前应当到县级以上医疗保健机构进行医学咨询和检查。对确诊患有医学上不宜生育的疾病，医疗保健人员应当向其说明情况，并提出不宜生育的医学意见。
第十九条 依法接受助产、终止妊娠或者结扎手术的，参加基本医疗保险的人员，其费用依照基本医疗保险或生育保健的规定办理；尚未参加基本医疗保险的人员，其费用由所在地人民政府解决。
第二十条 推行孕妇住院分娩，提高农村住院分娩率，降低孕产妇死亡率。边远地区、贫困地区和少数民族聚居地区或者暂时没有条件住院分娩的正常产妇，应当由取得《母婴保健员合格证》或者《家庭接生员技术合格证书》的人员接生。高危孕妇应当到有条件的医疗保健机构住院分娩。
第二十一条 医疗保健机构对所接生的新生儿，应当出具《出生医学证明》；在家庭接生的新生儿，应当在新生儿出生30天内，由其父母或者其他监护人持接生员签发的《新生儿出生医学记录》到指定的医疗保健机构办理新生儿《出生医学证明》。
公安机关在办理户口登记时，应当查验新生儿《出生医学证明》，并保留《出生医学证明》副页作为新生儿出生登记的原始凭证。
第二十二条 医疗保健机构应当建立孕产妇死亡、婴儿死亡、新生儿出生缺陷统计报告制度，并对孕产妇死亡和婴儿死亡原因进行评审。
第四章 婴幼儿保健
第二十三条 医疗保健机构应当为母乳喂养婴儿提供技术指导，宣传科学育儿知识，推行和支持母乳喂养，为新生儿生长发育提供服务。
第二十四条 妇女享有国家规定的产假，有不满1周岁婴儿的妇女，所在单位应当在劳动时间内安排一定的哺乳时间。
第二十五条 医疗保健机构应当建立婴幼儿《儿童保健手册》和访视制度，定期对其进行健康检查和预防接种。
第二十六条 医疗保健机构应当开展新生儿先天性甲状腺功能低下和苯丙酮尿症等新生儿疾病的筛查，并进行监测。
第二十七条 医疗保健机构应当开展婴幼儿常见病、多发病的防治工作，提供眼、耳、口腔保健及促进婴儿神经、精神发育的医疗保健服务，并对高危、体弱儿进行重点监护。
第二十八条 卫生行政部门可以委托妇幼保健机构按照划定的区域，对托儿所、幼儿园卫生保健工作进行业务指导和检查，保护婴幼儿的健康成长。
第二十九条 开办托儿所、幼儿园应当按照国家规定的卫生标准和安全标准，取得县级以上卫生行政部门颁发的卫生保健合格证书。
第三十条 婴幼儿入托儿所、幼儿园，应当持有效《儿童托儿所、幼儿园健康检查表》和《儿童保健手册》，方可办理入托、入园手续。
第三十一条 托儿所、幼儿园工作人员，每年必须到当地妇幼保健机构或者当地卫生行政部门指定的医疗机构进行健康检查，取得健康证明书后才能上岗。卫生保健人员、保育员、营养员等从事技术工种工作的人员应当经过有关职业技能培训，并取得相应的职业资格证书后方能上岗。
第五章 母婴保健保偿责任制
第三十二条 推行母婴保健保偿责任制度。开展母婴保健保偿的医疗保健机构应当围绕妇幼卫生工作的中心任务，坚持预防保健为主的方针，坚持社会效益第一，平等自愿，有偿服务的原则。
第三十三条 开展母婴保健保偿的医疗保健机构和保健保偿对象应当签订书面的保健保偿合同，明确双方的权利、义务和责任，以及保健服务内容、保偿范围和保健金额、赔偿金额。
第三十四条 医疗保健机构应当对保健保偿对象进行定期检查、访视和监护、监测，建立保健保偿对象手册，对高危孕产妇和体弱儿实行专案管理。医疗保健机构因技术或者责任原因造成保健保偿对象发生保偿范围内的疾病，应当向保健保偿对象支付规定数额的赔偿金。
第三十五条 保健保偿服务对象、期限、保偿范围、保健程序、保健保偿费和赔偿金的标准由自治区卫生行政部门另行制定。
第六章 技术鉴定
第三十六条 县级以上人民政府设立母婴保健医学技术鉴定委员会（以下简称鉴定委员会），其办事机构设在同级妇幼保健机构。鉴定委员会实行自治区、设区的市、县三级鉴定制。自治区鉴定委员会的鉴定为最终鉴定。
母婴保健医学技术鉴定委员会成员由卫生行政部门提名，报同级人民政府聘任。
第三十七条 当事人对医疗保健机构出具的婚前医学检查结果或者遗传病诊断、产前诊断有异议的，可以在接到检查结果或者诊断之日起15日内，向医疗保健机构所在地的县级以上鉴定委员会申请医学技术鉴定。
申请医学技术鉴定的，应当向鉴定委员会提出书面申请，填写《母婴保健技术鉴定申请表》，提交相关材料，并按照规定交纳鉴定费用。
第三十八条 鉴定委员会应当自接到鉴定申请之日起30日内作出医学技术鉴定，出具医学技术鉴定证明；发现疑难病症的，经县级以上卫生行政部门批准，可以延期30日出具医学技术鉴定证明。
申请人对鉴定委员会作出的鉴定有异议的，可以在接到鉴定证明之日起15日内逐级申请重新鉴定，并依前款程序进行。
第三十九条 鉴定委员会进行技术鉴定时，必须有5名以上相关专业鉴定委员会成员参加。鉴定委员会成员与当事人有利害关系的，应当回避。
第七章 监督管理
第四十条 县级以上卫生行政部门对本行政区域内的母婴保健工作实施监督和管理，并按照区域卫生规划，指定医疗保健机构负责本行政区域内的母婴保健监测和技术指导工作。
第四十一条 医疗保健机构在其职责范围内开展母婴保健工作，建立医疗保健工作规范，提高医学技术水平，提供优质的母婴保健服务。
第四十二条 从事母婴保健工作的人员应当严格遵守职业道德规范，加强医德素质修养，自觉为母婴当事人保守秘密。
第四十三条 实行母婴保健技术服务执业许可证制度。医疗保健机构必须取得《母婴保健技术服务执业许可证》；从事母婴保健技术服务人员必须取得《母婴保健技术考核合格证》或者《母婴保健员合格证》、《家庭接生员技术合格证》，方可开展母婴保健业务和执业。
从事孕产期保健、助产技术、婴幼儿保健、结扎手术和终止妊娠手术的机构及人员，以及家庭接生员由县级以上卫生行政部门考核和分级审批；从事婚前医学检查的机构及人员，经设区的市卫生行政部门商同级民政部门后，由卫生行政部门考核和审批；从事遗传病诊断、产前诊断、新生儿疾病筛查、人工助孕以及外国人和境外人员婚前医学检查的机构及人员，由自治区卫生行政部门考核和审批。婚前医学检查机构管理办法，由自治区卫生行政部门制定。
第四十四条 《母婴保健技术服务执业许可证》分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证》、《母婴保健员合格证》、《家庭接生员技术合格证》由自治区卫生行政部门统一印制。任何单位和个人不得伪造、涂改、转让和出卖。
第八章 法律责任
第四十五条 未取得《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证》、《母婴保健员合格证》、《家庭接生员技术合格证》的单位和个人，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令其停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处以违法所得的3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处以5000元以上2万元以下的罚款：
（一）从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、接生、医学技术鉴定的；
（二）实行终止妊娠手术的；
（三）出具《母婴保健法》规定的有关医学证明的。
前款第（三）项出具的有关医学证明无效。
对未取得《母婴保健技术服务执业许可证》，施行结扎手术、终止妊娠手术、助产以及其他方式致人死亡、残疾、丧失或者基本丧失劳动能力的，应当依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 医疗保健机构及人员在从事母婴保健专项技术服务工作和医学技术鉴定时，违反本办法规定，进行胎儿性别鉴定或者出具虚假医学证明的，对医疗保健机构处以5000元以上3万元以下罚款；对直接责任人员吊销执业证书；对有直接责任的主管人员给予行政处分。
第四十七条 托儿所、幼儿园违反本办法规定，未取得卫生保健合格证书办所、办园的，应当责令改正，并给予警告或者处以1000元以上5000元以下罚款。
第四十八条 托儿所、幼儿园聘用未取得健康证明书的人员从事保教、保育和炊事员工作，或者录取未经健康检查或者经健康检查不宜入托、入园的婴幼儿入托、入园的，应责令其限期改正；逾期不改正的，处以1000元以上3000元以下的罚款。
第四十九条 医疗保健机构及人员应当严格执行母婴保健信息管理制度，拒报、谎报、隐瞒、伪造以及涂改孕产妇死亡、婴儿死亡及新生儿出生缺陷报告的，应责令其限期改正；逾期不改正的，处以1000元以上5000元以下罚款，对有直接责任的主管人员给予行政处分。
第五十条 违反本办法第四十四条规定，伪造、涂改、转让和出卖《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健员合格证》、《母婴保健技术考核合格证》、《家庭接生员技术合格证》的，处以3000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十一条 卫生行政部门对不符合条件的医疗保健机构和个人颁发《母婴保健技术服务执业许可证》、《技术考核合格证书》的，由其上级主管机关或者监察机关对直接责任人员给予行政处分。
第五十二条 侮辱、威胁、殴打母婴保健工作人员或以任何方式阻碍母婴保健工作正常进行的，由公安机关依照治安管理处罚条例给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九章 附则
第五十三条 本办法下列用语的含义：
新生儿疾病筛查，是指运用实验室手段对新生儿进行检测，从中发现导致儿童体格发育和智力发育障碍的先天性、遗传性内分泌及代谢缺陷性疾病，以达到早期诊断、早期治疗的目的。
高危产妇，是指高危妊娠的孕产妇。凡有可能引起难产或者给孕妇、胎儿造成一定危害的妊娠称为高危妊娠。
第五十四条 本办法所称的医疗保健机构，是指依照《医疗机构管理条例》和《广西壮族自治区医疗机构管理暂行办法》取得卫生行政部门医疗机构执业许可的各级各类医疗机构。
从事计划生育技术服务的机构开展计划生育技术服务活动的，依照《计划生育技术服务管理条例》的有关规定执行。
第五十五条 本办法自2002年3月1日起施行。
